華盛頓2019年6月19日 /美通社/ -- 今年年初，一種腫瘤免疫抗PD-1單抗以不到默克同類抗癌藥Keytruda 1/3的價(jià)格在中國上市。隨著對新藥研發(fā)投入的增加及中國藥業(yè)在創(chuàng)新之路上的蓬勃發(fā)展，在可以預(yù)見的將來，越來越多的由本土藥企研發(fā)，符合國際安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)的新藥將出現(xiàn)， 并可能以其更合理的價(jià)格拓寬新藥的可及性。在這個(gè)中國新藥研發(fā)走向世界的節(jié)點(diǎn)，締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司，一個(gè)超越傳統(tǒng)的臨床CRO，近日在美國首都開辦了藥政事務(wù)辦公室。
由美國前FDA 資深評審員和藥物研發(fā)專家 Dr. Eric Zhang 領(lǐng)銜，締脈的華盛頓藥政事務(wù)辦公室將助力中國生物制藥公司在美的注冊和臨床試驗(yàn)，同時(shí)也將幫助美國的藥企與締脈具有豐富全球經(jīng)驗(yàn)及具備高質(zhì)量服務(wù)能力的中國團(tuán)隊(duì)對接，利用中國的臨床資源開發(fā)新藥和進(jìn)入中國市場。
從2017年開始，中國監(jiān)管體系實(shí)施了全面改革，與美國和歐洲接軌。中國生物技術(shù)公司在美國對創(chuàng)新藥物的臨床申報(bào)也大幅增加。IND申報(bào)量從2016年的11個(gè)增長為2017年20個(gè)，且在2018年增加到38個(gè)。中國政策的變化也吸引西方企業(yè)進(jìn)入中國，利用龐大的病人庫，在獲得高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)支持歐美注冊的同時(shí)，加快在中國的新藥注冊。
Dr. Zhang 說：“締脈在華盛頓的藥政辦公室就是一座鼓勵(lì)和引導(dǎo)中美藥企來對方國度開展新藥研發(fā)和申報(bào)的橋梁。中國藥企的新藥研發(fā)將得益于美國FDA成熟的藥品監(jiān)管體系與經(jīng)驗(yàn)，而締脈將幫助美國藥企在中國日漸國際化的監(jiān)管環(huán)境下，采取合適的申報(bào)策略，并利用中國豐富的臨床資源來加快新藥研發(fā)和進(jìn)入中國市場的速度。”總部設(shè)在上海浦東張江藥谷的締脈，目前在中國12座城市有一支近400人的團(tuán)隊(duì)，其中包括設(shè)在北京的強(qiáng)大的藥政團(tuán)隊(duì)和設(shè)在武漢的世界領(lǐng)先的數(shù)據(jù)管理，編程及藥物安全和警戒團(tuán)隊(duì)。
締脈CEO兼董事長譚凌實(shí)博士說：“短短兩年時(shí)間，中國已大不相同。中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革及中國加入ICH為中國藥企創(chuàng)新與進(jìn)入國際市場提供了動(dòng)力和條件。締脈的主要使命就是建立世界領(lǐng)先的臨床開發(fā)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，助力中國藥企的全球化新藥研發(fā)。同時(shí)我們也幫助歐美藥企快速進(jìn)入目前世界第二大且迅速增長的藥品市場，把更多的新藥帶給中國的病人。 在中國開展臨床試驗(yàn)有獨(dú)有的優(yōu)勢，比如中國有相對更多的病人數(shù)目（沒有接受過治療的病人數(shù)和某些罕見病患者的人數(shù)），這意味著較快的入組速度和較低的臨床試驗(yàn)費(fèi)用 （比美國約低30%）。”
締脈是一家有全球布局和視野，扎根于中國的臨床CRO。從2016年8月成立以來，締脈從跨國藥企，國際領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)，及中美的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，吸引和招募了高管團(tuán)隊(duì)以及大量資深專業(yè)人員。 締脈的使命 -- 締結(jié)創(chuàng)新之脈，助力成功之道， 旨在幫助中國本土和歐美的藥企開展真正的新藥全球化開發(fā)，超越國界的限制，造福更多的病人。
