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東京和美國康涅狄格州斯坦福德2019年2月20日電 /美通社/ -- 2019年2月4日，衛(wèi)材株式會社（現(xiàn)任首席執(zhí)行官為內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau博士，以下簡稱“普杜”）公布了SUNRISE 2研究的六個月結果。SUNRISE 2是一項長期的三期臨床研究，評估治療失眠癥（一種睡眠 - 覺醒障礙）的臨床試用藥lemborexant的療效和安全性。該數(shù)據(jù)發(fā)表于睡眠研究協(xié)會2019年2月1日至4日在佛羅里達州克利爾沃特海灘（Clearwater Beach）舉行的睡眠和晝夜節(jié)律進展大會上。
SUNRISE 2是一項為期12個月的多中心、全球性、隨機、對照、雙盲、平行組研究，在949例失眠癥患者（18至88歲，癥狀為入睡困難和/或睡眠保持困難）中探索lemborexant的療效和安全性。接受隨機分組治療的患者中，約28%年齡為65歲或65歲以上。在研究的前六個月，患者被隨機分組，分別接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰劑治療。根據(jù)患者提供的電子睡眠日記，對主要療效目標和關鍵次要療效目標進行評估。
在六個月安慰劑對照治療期結束時，與安慰劑組相比，lemborexant 5 mg 治療組和 lemborexant 10 mg 治療組中患者報告的（主觀）入眠時間（sSOL），即本研究的主要終點，以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀入睡后覺醒（sWASO），即該研究的關鍵次要終點，都顯示出統(tǒng)計學上的顯著改善。該研究的六個月結果顯示：
患者所報告的大多數(shù)不良反應（AEs）為輕至中度。根據(jù)患者報告，嚴重不良反應的發(fā)生率分別為2.2％（lemborexant 5 mg組），2.9％（lemborexant 10 mg組）和1.6％（安慰劑組）;只有一例患者的不良反應考慮與治療有關。在兩個lemborexant治療組中，患者報告的最常見的不良反應高于安慰劑組。反應率超出5％的常見不良反應為嗜睡，頭痛和流感。不良反應引起的停藥率在安慰劑組和lemborexant 5 mg 組相差無幾（分別為3.8％和4.1％），在lemborexant 10 mg組則更高一些（8.3％）。
“這些研究結果為開發(fā)失眠癥藥物lemborexant增加了越來越多的有利臨床數(shù)據(jù)。我們期待在以后的科學論壇上發(fā)布該研究的12個月結果，”Lynn Kramer，醫(yī)學博士、衛(wèi)材神經病學事業(yè)部首席臨床官兼首席醫(yī)療官指出?！拔覀兊脑竿廊皇菫獒t(yī)生和患者提供藥物，使患者能夠在晚上睡好，早上醒來精神百倍?！?/p>
SUNRISE 2是由衛(wèi)材和普杜制藥針對lemborexant的安全性和療效共同進行的兩個三期研究之一。這些研究為2018年12月27日向美國食品和藥物管理局提交的將lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請?zhí)峁┝酥С?。在日本的新藥申請預計在2018財年提交。
“SUNRISE 2的六個月研究結果令人振奮，突出了入睡和睡眠維持兩方面的主觀測量結果上的改善，”John Renger博士，普杜研發(fā)和監(jiān)管事務部負責人表示?！癝UNRISE 2是一項鼓舞人心的三期臨床研究，患者報告的結果令人振奮?；颊甙l(fā)現(xiàn)，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更長睡眠時間?！?/p>
Lemborexant作用于食欲素神經遞質系統(tǒng)，能夠抑制覺醒而不妨礙外部喚醒刺激，并以此來調節(jié)睡眠和覺醒。該藥物由衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開發(fā)，用于治療包括失眠癥在內多種睡眠 - 覺醒障礙。除了治療失眠癥，一項針對lemborexant 的二期臨床研究正在不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進行。了解正在進行中的臨床研究的相關信息，請訪問clinicaltrials.gov。
衛(wèi)材和普杜制藥致力于滿足新興的醫(yī)療需求，并改善患者及其家人的生活。
本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗中的用途，并非旨在傳達有關療效或安全性的結論。我們無法保證此試驗藥物能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當局的批準。
