中國上海2018年9月6日電 /美通社/ -- 藥明康德（股票代碼：603259.SH）熱烈祝賀合作伙伴和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（下稱和記黃埔醫(yī)藥）用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特®）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市，給中國廣大結(jié)腸癌患者帶來了福音。這是中國藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)開展以來，藥明康德子公司合全藥業(yè)所支持的第二款成功上市的1類創(chuàng)新藥。
結(jié)直腸癌是全球常見高發(fā)的惡性腫瘤。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，每年新增患者約為136萬，死亡近70萬，是全人類面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。在中國，每年新發(fā)病例為37.6萬，并且持續(xù)增長，約有50%最終發(fā)展成為轉(zhuǎn)移性的或者晚期結(jié)直腸癌。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用，能夠限制腫瘤快速生長所需的血液供應(yīng)。呋喹替尼能夠高選擇性地強(qiáng)效抑制VEGFR 1, 2, 及3，為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。
藥明康德的賦能平臺(tái)為該款中國創(chuàng)新藥的成功上市提供了強(qiáng)有力的支持。藥明康德子公司合全藥業(yè)利用業(yè)界領(lǐng)先的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，助力和黃醫(yī)藥順利完成了工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證和上市報(bào)批，于2018年6月順利通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)目上市申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)動(dòng)態(tài)核查和GMP認(rèn)證的聯(lián)合檢查。此外，合全還為和黃醫(yī)藥正在美國開展的呋喹替尼臨床試驗(yàn)提供臨床用藥。過去近6年，藥明康德子公司津石醫(yī)藥也為呋喹替尼膠囊提供了貫穿臨床I-III期的臨床研究服務(wù)，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)成果發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)上。
“我們對(duì)合作伙伴和記黃埔醫(yī)藥表示熱烈祝賀。很高興MAH制度實(shí)行以來合全藥業(yè)為客戶生產(chǎn)的第二款新藥成功在中國上市，為中國腫瘤患者帶來新的希望，”合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示，“我們期待通過藥明康德的一體化平臺(tái)，可以賦能更多合作伙伴，加速創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，造福更多患者，早日實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的夢(mèng)想?！?
