上海2018年3月13日電 /美通社/ -- 2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，它是上海自貿(mào)區(qū)為對接國際通行規(guī)則而啟動的創(chuàng)新改革，旨在為全國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供實(shí)踐經(jīng)驗。
醫(yī)療器械注冊人制度到底為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來哪些利好？改革的核心內(nèi)容有哪些？試點(diǎn)方案之下，園區(qū)型醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)平臺如何進(jìn)行創(chuàng)新型建設(shè)？產(chǎn)業(yè)園區(qū)應(yīng)該為企業(yè)和創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊提供怎樣的專業(yè)第三方服務(wù)？
為此生物谷專程致電了國務(wù)院發(fā)展研究中心經(jīng)濟(jì)要參咨詢部副主任兼新華網(wǎng)健康中國促進(jìn)工作委員會秘書長王樹強(qiáng)與上海外高橋保稅區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園首席運(yùn)營官黃力。
兩位專家分別就以上問題做了相應(yīng)的探討。
科技“創(chuàng)新”同樣需要制度“創(chuàng)新”的推動
上海市自貿(mào)區(qū)是率先進(jìn)行“證照分離”的改革試點(diǎn)地，而醫(yī)療器械注冊人制度正是上海自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革2.0的其中一項創(chuàng)新舉措。
王樹強(qiáng)秘書長介紹到：“試點(diǎn)方案改寫了過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可捆綁模式的歷史，意味著今后符合條件的注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH制度之下，創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)來進(jìn)行，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，加快醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進(jìn)上海醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈的快速形成?！?/p>
表面是制度“解綁”，實(shí)際是促進(jìn)效率的提升，盤活過剩產(chǎn)能
注冊人制度的落實(shí)，更大意義在于進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)業(yè)分工，達(dá)到資源的優(yōu)化配置。
王樹強(qiáng)秘書長在此提到：“在過去，生產(chǎn)與研發(fā)捆綁抑制了創(chuàng)新，浪費(fèi)了資源。在我國有相當(dāng)一批企業(yè)有先進(jìn)生產(chǎn)能力，并通過了GMP認(rèn)證，但卻只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號的產(chǎn)品。而醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到獲取批號生產(chǎn)需要大量資金投入和較長的獲批周期，造成很多先進(jìn)生產(chǎn)能力的閑置。注冊人制度的實(shí)施使受委托的生產(chǎn)企業(yè)可以充分挖掘現(xiàn)有產(chǎn)能，避免了產(chǎn)線空置，更有利于形成醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群。”
效率的提高必須堅守安全底線，實(shí)施全程監(jiān)管
“高放寬”往往伴隨著嚴(yán)監(jiān)管，試點(diǎn)方案要求注冊人對上市醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期管理，產(chǎn)品無論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊人在整個產(chǎn)品生命周期中都要承擔(dān)其作為上市許可持有人的主體責(zé)任。
王樹強(qiáng)秘書長也同時強(qiáng)調(diào)：“修訂之后，一方面，對委托方本身進(jìn)行管理，要求其主動上報醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)；另一方面，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管和強(qiáng)化上市后監(jiān)管，并引入第三方協(xié)同管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任?！?/p>
貫徹落實(shí)注冊人制度精神，自貿(mào)壹號園區(qū)服務(wù)創(chuàng)新升級
為落實(shí)注冊人制度的戰(zhàn)略精神，處于上海自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域的自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園將傳統(tǒng)的園區(qū)建設(shè)廠房租賃等服務(wù)進(jìn)行了真正的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新升級。
自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園首席運(yùn)營官黃力先生介紹：“自貿(mào)壹號依照試點(diǎn)改革內(nèi)容分別組建了CRO和CDMO團(tuán)隊。CRO團(tuán)隊負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝規(guī)范，GMP體系，臨床實(shí)驗等一整套合規(guī)且合法的注冊申報流程。CDMO團(tuán)隊則負(fù)責(zé)專業(yè)從事創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化外包服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械項目從實(shí)驗室到產(chǎn)業(yè)化的工藝轉(zhuǎn)化、工藝優(yōu)化、中試與規(guī)?；a(chǎn)等。在這樣一個全流程服務(wù)平臺中，注冊人只要組建自己的合規(guī)團(tuán)隊就能專注產(chǎn)品的研發(fā)，而平臺負(fù)責(zé)其他注冊和生產(chǎn)事項，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合法的快速獲證。”
注冊人制度試點(diǎn)讓醫(yī)療器械從業(yè)者看到了春天的同時，仍然會遇到一些問題。
在本次生物產(chǎn)業(yè)大會上就有人提出了3個問題：
黃力先生提出：“自貿(mào)壹號醫(yī)械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺的建立正好可以完美解決上述問題。我們以園區(qū)服務(wù)平臺來承接相關(guān)業(yè)務(wù)，和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比天然帶有一定公平和公正性。在自貿(mào)壹號，申請人進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化研發(fā)之初，CRO公司、CDMO公司之間就會配合申請人進(jìn)行產(chǎn)品合規(guī)設(shè)計和體系建立，從產(chǎn)品研發(fā)和體系建立之初就沿著合規(guī)合法的方向深入，之后的樣品生產(chǎn)、注冊申報、生產(chǎn)許可所需要的GMP體系的建立以及生產(chǎn)線的建立與維護(hù)，由作為平臺服務(wù)者的自貿(mào)壹號園區(qū)負(fù)責(zé)，這樣可以避免核心技術(shù)的泄密。通過長期的實(shí)踐與磨合，園區(qū)平臺和企業(yè)簽訂CDMO合同時已經(jīng)做到彼此熟悉知根知底，非常有利于合同的簽訂與執(zhí)行?！?/p>
此外，在資金方面，自貿(mào)壹號利用自身所處自貿(mào)區(qū)與保稅區(qū)的天然疊加優(yōu)勢，可以提高清關(guān)速度及降低關(guān)稅成本，這樣可以盤活企業(yè)資金，讓錢花在應(yīng)該花的地方。同時園區(qū)的自有基金會篩選優(yōu)秀項目進(jìn)行投資，幫助入園企業(yè)成長。
除了資金的支持，在人才方面，園區(qū)依托上海本地和周邊高校和醫(yī)院資源，為企業(yè)提供醫(yī)療器械專業(yè)人才輸送與臨床科研服務(wù)。
自貿(mào)壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園秉持著專業(yè)化的理念，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)一體化，將堅持為企業(yè)提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，力爭打造出一片醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的沃土。
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