上海2018年9月13日電 /美通社/ -- 久順企管攜手BSI和CCBio，即將在9月25日舉辦《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座。本次講座旨在幫助IVD企業(yè)以及體外診斷相關(guān)從業(yè)人員系統(tǒng)地了解IVDR的法規(guī)要求和提升解決實際問題的能力，為以后的IVDR換版帶來幫助。
2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了全新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation 2017/746，該法規(guī)已于2017年5月25日正式生效。
由于IVDR提出了大量全新的要求，產(chǎn)品分類的改變導(dǎo)致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對制造商來說，需要重新了解IVDR法規(guī)和整理CE技術(shù)文件，無疑是巨大的挑戰(zhàn)。
另外，新法規(guī)IVDR的頒布，提高了對公告機構(gòu)的要求，這必將導(dǎo)致審核力度的大大加嚴。
歐盟是我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心外銷市場，滿足IVDR法規(guī)的要求對各制造商有著非常重要的作用，因此，學(xué)習(xí)新法規(guī)IVDR刻不容緩。
活動信息
主辦方：
CCBio（上海產(chǎn)誠生物醫(yī)療科技有限公司）、BSI、久順企管
聯(lián)合主辦方：
上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園
協(xié)辦方：
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
浦東新區(qū)科技企業(yè)孵化聯(lián)盟
丁香園
活動主題：
《歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)New IVDR》專題講座
目標客群：
體外診斷相關(guān)從業(yè)人員
活動時間：
2018年9月25日（周二） 14:00-17:00
活動地點：
上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園培訓(xùn)中心
專家介紹
BSI專家
計利方，現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十五年，擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機構(gòu)SchemeManager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。
計利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術(shù)文件評審及培訓(xùn)服務(wù)。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCAISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風(fēng)險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等課程。
久順企管專家
宋福明專家團隊：
宋福明是中國較早的一批國家注冊高級審核員，國家注冊審核員培訓(xùn)教師，國家注冊審核員考官，國家注冊高級咨詢師，醫(yī)療器械認證專家，醫(yī)療器械國際市場及亞非拉市場研究專家，1996年創(chuàng)立久順企管集團。
宋福明帶領(lǐng)久順企管集團專家團隊咨詢、輔導(dǎo)、培訓(xùn)超過3000家醫(yī)療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領(lǐng)導(dǎo)的久順企管集團，20多年來獲得業(yè)界廣泛贊譽。
交通攻略
地址：上海市浦東新區(qū)巴圣路160號 上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園
地鐵路線：乘地鐵六號線至外高橋保稅區(qū)南站1號出口，CCBio將安排商務(wù)車送您至活動現(xiàn)場
自駕車：上海自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園提供免費停車位
報名方式及福利
報名通道：
點擊下方鏈接參與報名：
http://www.huodongxing.com/event/2456431293500
報名截止時間為9月23日中午12:00
注意：請認真填寫報名表，核對確認報名信息，以便報名成功有效
（*活動解釋權(quán)歸CCBio所有）
額外福利：我們將為參會者提供精美茶歇和價值88元的禮品山水杯一套
