Nature認(rèn)證！中國(guó)造尿液HIV自測(cè)試紙，在家測(cè)準(zhǔn)確率近100%

北京2026年1月6日 /美通社/ -- 近日，一項(xiàng)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心牽頭的全國(guó)多中心研究證實(shí)：萬(wàn)泰生物尿液HIV-1膠體金法自測(cè)試劑盒在真實(shí)世界中表現(xiàn)出99.44%靈敏度與100%特異性的卓越診斷性能。同時(shí)，其簡(jiǎn)單易用、隱私性高的操作流程受到用戶的廣泛好評(píng)，該研究發(fā)表于Nature子刊Scientific Reports。

核心研究亮點(diǎn)

證據(jù)扎實(shí)、表現(xiàn)優(yōu)秀的診斷性能

該研究由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾防中心牽頭，在北京、河南、云南三省開展，納入1495名參與者，研究中使用萬(wàn)泰生物尿液HIV-1膠體金法自測(cè)試劑盒與金標(biāo)準(zhǔn)Western blot檢測(cè)進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，結(jié)果顯示：在未接受抗病毒治療人群中，尿液HIV自測(cè)試劑的靈敏度達(dá)99.44%，特異性達(dá)100%，PPV為100%，NPV為99.81%，與金標(biāo)準(zhǔn)的符合率達(dá)99.86%，該診斷性能與基于血液樣本的ELISA檢測(cè)結(jié)果高度一致。

表1 尿液HIV-1自測(cè)試劑盒與金標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)

無(wú)監(jiān)督場(chǎng)景具備高可靠性

• 患者在家庭自測(cè)的結(jié)果與在機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)的結(jié)果高度一致，證實(shí)尿液HIV自測(cè)試劑在去中心、無(wú)監(jiān)督場(chǎng)景下的檢測(cè)結(jié)果可靠性，解決了傳統(tǒng)自測(cè)產(chǎn)品因操作環(huán)境差異導(dǎo)致的準(zhǔn)確性疑慮。

表2 家庭環(huán)境與機(jī)構(gòu)環(huán)境的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)

用戶體驗(yàn)獲高度認(rèn)可

• 問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示，98.21%的受訪者可獨(dú)立完成操作，93.04%的受訪者在樣本收集、結(jié)果判讀等關(guān)鍵步驟操作準(zhǔn)確規(guī)范。
• 針對(duì)尿液HIV-1自測(cè)產(chǎn)品，用戶滿意度達(dá)97.84%，尤其受女性、年輕群體（18–50歲）及高教育水平者認(rèn)可。

本研究由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心艾防中心主導(dǎo)，覆蓋多地域、多人群，是迄今中國(guó)最大規(guī)模的尿液HIV自測(cè)試劑真實(shí)世界評(píng)估。其扎實(shí)的研究證據(jù)，不僅驗(yàn)證了產(chǎn)品的臨床可靠性，更確立了其在HIV自測(cè)市場(chǎng)的技術(shù)標(biāo)桿地位。結(jié)合高用戶接受度及與家庭自測(cè)場(chǎng)景的完美適配性，本產(chǎn)品有望成為推動(dòng)中國(guó)實(shí)現(xiàn)"95-95-95"目標(biāo)的關(guān)鍵工具。

破解HIV檢測(cè)"最后一公里"難題

在我國(guó)，HIV感染人群的知曉率僅為84%，是我國(guó)實(shí)現(xiàn)"95-95-95"全球防控目標(biāo)的最大的挑戰(zhàn)，快速、便捷的艾滋病自我檢測(cè)試劑是促進(jìn)人群檢測(cè)意愿，提高HIV感染人群知曉率及檢測(cè)率的良好助力。

尿液HIV自測(cè)產(chǎn)品與本研究的研究結(jié)果直指中國(guó)現(xiàn)階段的HIV防控核心痛點(diǎn)，尿液自測(cè)憑借隱私性、無(wú)創(chuàng)性和可及性，能有效覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)但拒檢人群（如MSM群體、高校人群）。

HIV全樣本一體化自測(cè)解決方案

WHO于2024年公布了《差異化HIV檢測(cè)服務(wù)的綜合指南》，強(qiáng)調(diào)了基于多元化檢測(cè)方法及自我檢測(cè)策略在HIV防控工作中的重要性。為了響應(yīng)不同人群的自我檢測(cè)需求，近日，萬(wàn)泰生物推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)"血-尿-唾"一體化自測(cè)解決方案"。

萬(wàn)泰生物此次推出的HIV全樣本一體化自測(cè)解決方案，首次實(shí)現(xiàn)了三類樣本自測(cè)產(chǎn)品的系統(tǒng)化整合：

• 血液檢測(cè)（國(guó)械注準(zhǔn)20173401137）：延續(xù)經(jīng)典檢測(cè)路徑，適用于注重高精準(zhǔn)度結(jié)果、具備采血條件的人群，其靈敏度與特異性均達(dá)99%以上；
• 尿液檢測(cè)（國(guó)械注準(zhǔn) 20193400550&國(guó)械注準(zhǔn)20253402651）：HIV-1尿液自測(cè)試劑已于2025年通過(guò)世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證，成為HIV尿液自測(cè)的首創(chuàng)試劑，升級(jí)后HIV1+2尿液自測(cè)試劑也于2025年底同步獲批。取樣直觀且無(wú)采樣手法帶來(lái)的差異，適用于隱私要求高、恐針或靜脈條件受限者；
• 唾液檢測(cè)（國(guó)械注準(zhǔn)20253402650）：首家唾液無(wú)創(chuàng)自測(cè)方案，解決了"當(dāng)面共檢"時(shí)的隱私與尷尬，同時(shí)適用于兒童、應(yīng)急篩查及極端隱私敏感人群。

響應(yīng)國(guó)策，助力防艾落地

《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》明確提出"創(chuàng)新檢測(cè)服務(wù)模式，最大限度發(fā)現(xiàn)感染者"。萬(wàn)泰生物以科技創(chuàng)新支撐公共衛(wèi)生目標(biāo)，HIV全樣本一體化自測(cè)解決方案恰好為國(guó)內(nèi)防艾政策最好落地工具——讓檢測(cè)從專業(yè)機(jī)構(gòu)走向家庭，從被動(dòng)等待走向主動(dòng)篩查。