DOSIsoft獲得CE認(rèn)證標(biāo)志和全新FDA批準(zhǔn)

-DOSIsoft PLANET® Onco Dose獲得CE MDR標(biāo)志和全新FDA 510(k)批準(zhǔn)

巴黎2025年4月18日 /美通社/ -- DOSIsoft是放射腫瘤學(xué)和核醫(yī)學(xué)患者特異性成像和劑量測定軟件解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商，該公司欣然宣布，其最新發(fā)布的PLANET^® Onco Dose 3.2版（用于SIRT和MRT的多放射性核素、個(gè)性化、基于體素的劑量測定平臺(tái)）現(xiàn)已獲得歐盟CE MDR認(rèn)證標(biāo)志和美國FDA 510(k)批準(zhǔn)。

全新PLANET^®版本具有端到端、多功能、供應(yīng)商中立等特點(diǎn)，專門用于集成多種放射性核素、實(shí)施多種臨床工作流程和支持多種療法。

這一高級(jí)軟件版本支持對(duì)⁹⁰Y、¹??Lu、¹??Ho和¹³¹I同位素進(jìn)行基于體素的劑量計(jì)算，并能靈活地納入全新β/γ發(fā)射體，從而使診所能夠覆蓋更廣泛的治療范圍。

臨床醫(yī)生可以從優(yōu)化的多時(shí)間點(diǎn)劑量測定和新推出的單一定時(shí)劑量測定臨床工作流程中獲益，即減少工作量，提高患者舒適度，簡化臨床流程，同時(shí)確保準(zhǔn)確性。 經(jīng)過全面的蒙特卡洛模擬驗(yàn)證，它可提供臨床就緒的GPU加速性能。

PLANET^®是"針對(duì)特定患者放射治療的一體化劑量測量解決方案"，可實(shí)現(xiàn)高度個(gè)性化的治療，包括¹⁷⁷Lu-PSMA、¹⁷⁷Lu-PRRT、⁹⁰Y或¹⁶⁶Ho放射栓塞、¹³¹I療法等。

PLANET^® Onco Dose已于2025年2月17日獲得歐盟MDR全新法規(guī)2017/745的CE認(rèn)證。 了解更多。

PLANET^® Onco Dose已于2025年3月14日通過美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，并將之前的市場認(rèn)證擴(kuò)展到3.2版的豐富功能集。 根據(jù)FDA關(guān)于放射性藥物治療（RPT）的總體規(guī)定，基于體素的劑量測定解決方案專門用于計(jì)算吸收劑量，只能與經(jīng)批準(zhǔn)的放射性產(chǎn)品一起使用。 了解更多。

"這是一項(xiàng)里程碑式的成就，也是向歐盟公告機(jī)構(gòu)和美國FDA提供所有標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)的一項(xiàng)集體工作，通過我們強(qiáng)化的內(nèi)部質(zhì)量體系以及對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)的安全性、性能和合規(guī)性的承諾，DOSIsoft將PLANET^® Onco Dose定位為領(lǐng)先完成的產(chǎn)品。"DOSIsoft首席執(zhí)行官M(fèi)arc Uszynski強(qiáng)調(diào)，  "我們期待著在常規(guī)臨床應(yīng)用中看到全世界的患者都能從這一安全有效的設(shè)備中受益。"