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丹麥海萊烏2024年11月11日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的生物標(biāo)志物公司Nordic Bioscience宣布，其CPa9-HNE生物標(biāo)志物檢測(cè)獲得了U.S. Food and Drug Administration（FDA）的支持信（Letter of Support，簡稱LoS）。
在過去的三十年里，Nordic Bioscience在高影響力期刊上發(fā)表的科學(xué)突破、對(duì)高精度自動(dòng)化儀器[1]的持續(xù)改進(jìn)，以及官方監(jiān)管部門的一致批準(zhǔn)的推動(dòng)下，不斷推進(jìn)其ProteinFingerprint Biomarker Technology?技術(shù)的發(fā)展。
“卓越的科學(xué)成就、高質(zhì)量的生物標(biāo)志物以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持，這三大優(yōu)勢(shì)使我們?cè)诟?jìng)爭中脫穎而出。” Nordic Bioscience首席執(zhí)行官M(fèi)orten A. Karsdal表示。 “CPa9-HNE支持信不僅是我們成功故事中的又一個(gè)里程碑式成就，也是我們辛勤工作的團(tuán)隊(duì)可以深感自豪的成果。”
CPa9-HNE生物標(biāo)志物用于測(cè)量由人類中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶產(chǎn)生的鈣衛(wèi)蛋白S100a9的一個(gè)片段。 它在炎癥性腸病（IBD）患者的血清和血漿中檢測(cè)到，并定量活化的中性粒細(xì)胞，提供疾病活動(dòng)的非侵入性指標(biāo)。 在IBD試驗(yàn)中，一個(gè)常見的藥物評(píng)估目標(biāo)是治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病患者。 中性粒細(xì)胞是導(dǎo)致IBD的重要免疫細(xì)胞，而CPa9-HNE能夠改善疾病活動(dòng)監(jiān)測(cè)。
“這封支持信彰顯了我們希望通過CPa9-HNE實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)：這一標(biāo)志物有可能作為未來臨床試驗(yàn)中的患者篩選工具，幫助識(shí)別出更有可能出現(xiàn)中度或重度內(nèi)窺鏡下疾病活動(dòng)的患者?！盢ordic Bioscience胃腸道疾病科學(xué)總監(jiān)Joachim Høg Mortensen補(bǔ)充道?！斑@可以大大簡化患者招募流程，確保精準(zhǔn)定位正確的患者群體。 此外，CPa9-HNE作為血清鈣衛(wèi)蛋白生物標(biāo)志物，可提供基于血液的疾病活動(dòng)測(cè)量方法，并有望用于監(jiān)測(cè)疾病活動(dòng)和治療反應(yīng)?！?/p>
Nordic Bioscience在ECM重塑研究領(lǐng)域擁有深厚的歷史積淀，其PRO-C3和PRO-C6生物標(biāo)志物獲得了FDA的支持信。 該公司已將FDA批準(zhǔn)的骨生物標(biāo)志物CTX-I和纖維生成生物標(biāo)志物PRO-C3轉(zhuǎn)移到Roche COBAS平臺(tái)。 Nordic Bioscience開發(fā)了超過125種ELISA生物標(biāo)志物來量化獨(dú)特的ECM片段，其工具用于各種疾病的藥物開發(fā)和患者篩選的各個(gè)階段。
[1]CPa9-HNE目前通過手持式ELISA檢測(cè)進(jìn)行測(cè)量，但高精度自動(dòng)化平臺(tái)的開發(fā)工作仍在進(jìn)行中。 不適用于診斷程序。
聯(lián)系人：Elijah Aighobahi，eai@nordicbio.com，+45 4452 5252
