上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士頓科學（紐約證券交易所代碼：BSX）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，擴大當前一代INGEVITY?+植入式心臟起搏電極導線（放置在心臟內并連接到植入式設備的細導線）的適應證，包括與單腔或雙腔起搏器連接時，對左束支區(qū)域（LBBA）進行傳導系統(tǒng)起搏（CSP）和感知。
*INGEVITY?+ 植入式心臟起搏電極導線
LBBA起搏是傳統(tǒng)右心室起搏治療有癥狀心動過緩（即心跳過慢）的替代方法。該術式是將導線放置在心臟傳導系統(tǒng)的左束支區(qū)域(LBBA)，利用心臟自身電傳導系統(tǒng)進行起搏。該技術可以促進更好的心室同步性，并降低與傳統(tǒng)右心室起搏相關的心力衰竭的長期風險。[1]
波士頓科學心臟節(jié)律管理與診斷部門高級副總裁兼總裁Scott Olson表示："該適應證的批準使我們能為醫(yī)生提供更多專用于LBBA的工具和教育資源，同時加強了我們對開發(fā)安全有效起搏技術的保證。我們相信，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的擴大適應證將增強醫(yī)生的植入體驗，并將這項技術帶給越來越多可以從LBBA起搏中受益的患者。"
提交給FDA用以支持擴大適應證的臨床證據(jù)包括了約400名患者的INSIGHT-LBBA研究數(shù)據(jù)。該研究分析了先前因抗心動過緩起搏適應證在LBBA植入INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的患者，并補充了臺架測試和LATITUDE?程控系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
波士頓科學高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示："此次擴大的適應證為使用INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線的醫(yī)生提供了更多選擇，使他們能夠根據(jù)患者個體特征確定最合適的起搏方案。數(shù)據(jù)表明，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線對LBBA起搏是安全有效的。作為快速增長的起搏技術，LBBA起搏使我們能夠在經過驗證的導線上提供新的治療選擇，進一步提高患者的獲益質量。"
INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線在導線放置過程中由塑性鋼絲引導，鋼絲可以將器械定位到心臟內的所需位置，并允許連續(xù)起搏和阻抗監(jiān)測，這是有助于合理放置和固定的關鍵性能。在波士頓科學公司推出CSP產品組合（包括OneLINK?分屏電纜、INGEVITY+螺旋鎖定工具和位點選擇性起搏傳送導管）之后，擴大的適應證旨在支持INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心臟起搏電極導線于2019年獲得FDA批準，用于配合起搏器和除顫器使用。
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*該產品的擴大適應證尚未在中國內地獲批
關于前瞻性陳述的警示性聲明
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波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統(tǒng)疾病。
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波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預防、診斷及治療的醫(yī)療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11
