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Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 共同宣布首款獲中國監(jiān)管機構(gòu)批準的淀粉樣蛋白 PET 示蹤劑
柏林和北京 2023年10月25日 /美通社/ -- Life Molecular Imaging (LMI) 和 Sinotau Pharmaceutical Group 聯(lián)合宣布，Neuraceq®（中文商品名歐韋寧®，氟比他班 F-18 注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的監(jiān)管批準。作為一種淀粉樣蛋白 PET 成像示蹤劑，Neuraceq®（歐韋寧®）是首款在中國獲批用于阿爾茨海默病診斷的靶向 β-淀粉樣蛋白放射性藥物。其能夠顯示大腦中積累的 β-淀粉樣蛋白斑塊 —— 一種已知的阿爾茨海默病生物標志物。Sinotau 將負責生產(chǎn) Neuraceq®（歐韋寧®）并將其投放市場。中國醫(yī)生將能夠使用該診斷工具，利用最先進的成像技術開展對認知衰退患者的準確評估。通過對淀粉樣斑塊的密度進行測定，可以對早期診斷和患者管理進行指導。
繼在美國獲批后，這一前景廣闊的阿爾茨海默病藥物即將投放在中國市場。對于成功的患者管理和未來治療來說，阿爾茨海默病的早期和可靠診斷至關重要。通過使用該藥物，可在臨床試驗中有選擇性地招募已被確認存在腦部淀粉樣蛋白病理的患者，因此在新型阿爾茨海默病藥物（如侖卡奈單抗和多奈單抗）的主動臨床研究中，淀粉樣蛋白 PET 可發(fā)揮關鍵作用。另外，淀粉樣蛋白 PET 可精確測定淀粉樣蛋白的清除速率。為滿足中國大部分市場的需求，Sinotau 計劃在江蘇、廣東和四川省率先建立放射性藥物基地。所有工廠都將符合 GMP 標準。
在此之前，Neuraceq® 已通過美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA)、英國藥品與保健品管理局 (MHRA) 以及其他國際衛(wèi)生主管機構(gòu)的審批。
Life Molecular Imaging 總經(jīng)理 Ludger Dinkelborg 博士表示："我們非常激動，因為通過 Neuraceq®（歐韋寧®），我們能夠?qū)⑦@一極為重要且可靠的淀粉樣蛋白 PET 示蹤劑引入中國市場。"
"LMI 將致力于拓展 Neuraceq® 在全球的市場份額。"Life Molecular Imaging 美洲和亞太區(qū)首席運營官 Colleen Ruby 表示："我們將持續(xù)攜手 Sinotau 等本地經(jīng)銷商，致力于改善對輕度認知障礙 (MCI) 和阿爾茨海默病患者的診斷，并將 Neuraceq® 推廣給全球各地的醫(yī)生。"
Neuraceq®（歐韋寧®）是中國首款獲批的 Aβ-PET 示蹤劑，也是近 20 年來中國首款獲批的 PET 示蹤劑，其能夠通過 PET-CT/MRI 成像技術進行淀粉樣蛋白 PET 成像。Sinotau Pharmaceutical Group 董事長 Xinsheng Xu 表示："Sinotau 作為中國放射性藥物供應領域的新生力量，為了更好地服務于不斷擴大的醫(yī)療診斷需求，將持續(xù)致力于放射性藥物的創(chuàng)新，加速臨床急需藥物的研發(fā)。"
關于 Neuraceq（氟比他班 18F）
適應癥已獲美國批準
作為一種放射性診斷試劑，Neuraceq® 在大腦正電子發(fā)射斷層掃描 (PET) 成像中被用于測定患有認知障礙的成年患者（正接受有關阿爾茨海默病 (AD) 和其他引發(fā)認知衰退的原因的評估）的 β-淀粉樣神經(jīng)炎斑塊密度。如果 Neuraceq 掃描結(jié)果為陰性，則說明神經(jīng)炎斑塊稀疏或不存在，與采集圖像時的神經(jīng)病理學上的阿爾茨海默病診斷不符；陰性掃描結(jié)果則降低了患者認知障礙由阿爾茨海默病引發(fā)的可能性。當 Neuraceq 掃描結(jié)果為陽性時，說明患者存在中等至常見的淀粉樣神經(jīng)炎斑塊；神經(jīng)病理學檢查揭示，不僅在阿爾茨海默病患者中存在大量這樣的斑塊，而且，也可能在患有其他類型神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者或認知正常的老年人中存在此類斑塊。Neuraceq 可用作其他診斷評估的輔助方法。
使用限制
重要安全信息（在美國獲批）
存在圖像判讀和其他錯誤的風險 Neuraceq 在圖像判讀過程中對神經(jīng)炎 β-淀粉樣斑塊密度的估算可能會出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。應在不考慮患者的臨床信息的情況下進行圖像判讀。由于腦萎縮限制了在 Neuraceq 掃描中區(qū)分灰質(zhì)和白質(zhì)的能力，因此在嚴重腦萎縮的病例中，也可能出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。運動偽影也可能導致圖像失真，進而出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。Neuraceq 掃描結(jié)果僅說明神經(jīng)炎 β-淀粉樣蛋白斑塊在圖像采集時存在，但陰性結(jié)果并不能排除未來出現(xiàn)此類斑塊的可能性。
輻射風險 類似于其他放射性藥物，使用 Neuraceq 會增加患者長期累積的輻射劑量。長期輻射劑量累積與癌癥風險增加具有相關性。為確保醫(yī)患免受意外輻射照射，應遵循安全操作。
常見不良反應
Neuraceq 的總體安全性建立在 872 名受試者 1090 次用藥數(shù)據(jù)的基礎之上。常見不良反應（發(fā)生頻率超過 1%）包含：注射/使用部位出現(xiàn)紅斑、注射部位發(fā)生刺激反應和注射部位疼痛。
欲了解更多信息，請訪問https://neuraceq.com
