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中國聲音閃耀2023ASCO 迪哲醫(yī)藥4項(xiàng)研究成果入選,其中2項(xiàng)口頭報(bào)告

2023-04-27 07:23 4738

上海2023年4月27日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥(688192.SH)今日宣布,公司將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO Annual Meeting)上公布其自主研發(fā)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼的4項(xiàng)研究成果,其中2項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究將以口頭報(bào)告形式亮相。

舒沃替尼作為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國創(chuàng)新藥,其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評,是首個(gè)針對EGFR 20號外顯子插入(EGFR  exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的中國原創(chuàng)I類新藥。舒沃替尼首個(gè)中國注冊臨床研究(悟空6,WU-KONG6)最新進(jìn)展斬獲本次ASCO年會口頭報(bào)告

此外,另有2項(xiàng)研究結(jié)果入選壁報(bào)展示,來自舒沃替尼3項(xiàng)I/II期臨床研究的匯總分析,將展示舒沃替尼一線治療EGFR  exon20ins 突變型晚期NSCLC,以及針對EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步療效和安全性分析。

戈利昔替尼是全球首個(gè)且唯一針對T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑,于2022年獲FDA"快速通道認(rèn)定"(Fast Track Designation)。戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)國際多中心關(guān)鍵性注冊試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)將在本次ASCO年會上以口頭報(bào)告形式首次公布,其早期研究成果已連續(xù)三年被多個(gè)國內(nèi)外權(quán)威學(xué)術(shù)會議(2023 ASCO,2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO)選為大會口頭報(bào)告。

口頭報(bào)告

摘要標(biāo)題:舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌:首個(gè)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果
匯報(bào)人:王孟昭教授  北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號:9002
報(bào)告日期:6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時(shí)間

摘要標(biāo)題:戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤:國際多中心關(guān)鍵性研究(JACKPOT8)的主要結(jié)果
匯報(bào)人:蔡清清教授  中山大學(xué)腫瘤防治中心
摘要編號:7503
報(bào)告日期:6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時(shí)間

壁報(bào)展示

摘要標(biāo)題:舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性
匯報(bào)人:徐燕教授  北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號:9073
展示日期:6/4/2023, 8:00 AM11:00 AM, 美國中部夏令時(shí)間

摘要標(biāo)題:舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細(xì)胞肺癌中的抗腫瘤活性
匯報(bào)人:楊志新教授  臺灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院
摘要編號:9103
展示日期:6/4/2023, 8:00 AM11:00 AM, 美國中部夏令時(shí)間

关于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定(BTD)",成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药,现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症,治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评,目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。截至2022年7月31日,中国注册临床试验数据显示,舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC),主要研究终点,盲态独立中心评估委员会(BICR)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达59.8%;对基线伴有经治且稳定无症状的脑转移患者ORR达48.4%。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性注册临床试验。截至2021年5月31日,国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼单药肿瘤缓解率(ORR)达到42.9%,且其中一半以上患者达到了完全缓解,最长缓解持续时间(DoR)超过14个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL,于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)"快速通道认定"(Fast Track Designation)。

关于迪哲医药

迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,力求填补未被满足的临床需求,引领行业发展方向。目前,两款在研药物处于全球注册临床阶段,五款药物处于国际多中心临床阶段。 

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消息來源:迪哲醫(yī)藥
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