令人振奮的臨床I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了KP104可同時(shí)選擇性抑制補(bǔ)體旁路和末端雙重途徑的協(xié)同作用機(jī)制
馬薩諸塞州劍橋和中國蘇州2022年10月3日 /美通社/ -- 科越醫(yī)藥,一家致力于研發(fā)新一代補(bǔ)體靶向藥物治療補(bǔ)體介導(dǎo)疾病的全球生物技術(shù)公司,今日宣布其KP104的II期臨床試驗(yàn)申請已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)。KP104是一種全球首創(chuàng)(First-in-Class)的補(bǔ)體雙靶點(diǎn)生物制劑,它能特異性地抑制補(bǔ)體旁路和末端途徑,且對兩個(gè)靶點(diǎn)的抑制具有協(xié)同作用。該項(xiàng)臨床II期試驗(yàn)將在美國、中國、澳大利亞開展,以評估KP104在系統(tǒng)性紅斑狼瘡 相關(guān)血栓性微血管?。⊿LE-TMA)。
患者中的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)。支持此次臨床申請遞交的臨床I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)(SYNERGY-1研究)證明了KP104能同時(shí)抑制補(bǔ)體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機(jī)制,并顯示了令人鼓舞的結(jié)果,為系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病的臨床II期試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
科越醫(yī)藥首席執(zhí)行官Frederick Beddingfield博士說:"KP104是目前唯一能作用于補(bǔ)體雙靶點(diǎn)的藥物,一個(gè)靶點(diǎn)在旁路途徑的近端,另一個(gè)靶點(diǎn)在末端途徑,我們認(rèn)為KP104在治療像系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病這樣目前尚無批準(zhǔn)藥物的補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病方面具有巨大潛力??圃綀F(tuán)隊(duì)一直致力于盡快推進(jìn)KP104的研發(fā),以使KP104這新一代的補(bǔ)體藥物能更早惠及患者。FDA對該臨床II期試驗(yàn)申請的獲批,是對我們KP104工作的肯定。"
補(bǔ)體系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜的蛋白質(zhì)通路,也是機(jī)體先天免疫系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分,它通過由30多種蛋白質(zhì)組成的多種激活途徑發(fā)揮作用。補(bǔ)體系統(tǒng)的異常激活和失調(diào)可能是包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病在內(nèi)的多種免疫疾病的重要驅(qū)動(dòng)因素。補(bǔ)體系統(tǒng)的復(fù)雜性給補(bǔ)體藥物的研發(fā)帶來了很大挑戰(zhàn),也凸顯了對新一代補(bǔ)體藥物的巨大研發(fā)需求。
血栓性微血管?。═MA)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者的一種嚴(yán)重并發(fā)癥,目前尚無批準(zhǔn)的治療藥物??圃结t(yī)藥正致力于開發(fā)多款產(chǎn)品,以填補(bǔ)高效的補(bǔ)體靶向藥物來解決尚未滿足的臨床需求,包括對系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病 的治療, 科越醫(yī)藥的主導(dǎo)產(chǎn)品KP104在早期臨床研究中顯示出巨大的前景。
科越醫(yī)藥已經(jīng)完成了KP104的臨床I期首次人體(FIH)研究,該研究證實(shí)了首創(chuàng)藥物KP104雙靶點(diǎn)同時(shí)選擇性抑制補(bǔ)體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機(jī)制。此外,相關(guān)動(dòng)物模型中的數(shù)據(jù)表明, KP104的藥理學(xué)特性支持其在下一步研發(fā)中采用靜脈注射和皮下注射兩種給藥方式。公司將在今年晚些時(shí)候的一次醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示臨床I期研究的安全性、耐受性、PK和PD數(shù)據(jù)。