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新一代靶向藥物羅圣全又一新適應(yīng)癥在中國獲批

羅氏制藥
2022-08-15 18:38 10659

ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存希望

上海2022年8月15日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration ,NMPA)正式批準(zhǔn)了羅氏旗下靶向抗癌藥物羅圣全®(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(下文簡稱NSCLC)成人患者。

這是羅圣全®繼7月29日獲批用于治療攜NTRK融合基因陽性實體瘤患者后,不到兩周內(nèi)在華獲批的第二個適應(yīng)癥。

截至獲批當(dāng)日,恩曲替尼是國內(nèi)獲批的首個具有明確中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central Nervous System ,下文簡稱CNS)療效的ROS1抑制劑,有望填補特定肺癌領(lǐng)域治療空白,為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來長期生存新希望。

中國ROS1陽性肺癌患者,存在極大未滿足臨床需求

據(jù)2022年國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示[1],中國肺癌全民發(fā)病率和死亡率均居第一位。僅2016年就有超過82.8萬人診斷為肺癌,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%[2]

ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶,與間變性淋巴瘤激酶(ALK)結(jié)構(gòu)相似,是NSCLC明確的一種少見驅(qū)動基因,中國人群中的發(fā)病率在1-3%之間[3][4][5],融合(重排)是ROS1基因的主要變異類型。ROS1融合陽性NSCLC患者在疾病確診時,發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者比例高達40%。[6][7][8][9]

恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的強效選擇性的抑制劑[10] [11],具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)活性,能夠穿過血腦屏障,通過阻斷ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1陽性或NTRK陽性癌細(xì)胞死亡。

新一代靶向精準(zhǔn)治療,點亮ROS1陽性患者新曙光

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)本次批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療ROS1陽性NSCLC患者,主要依據(jù)3項I/II期臨床研究(ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2)[12] [13] [14] [15]的合并分析結(jié)果。研究結(jié)果顯示,無論是否存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移,恩曲替尼的數(shù)據(jù)均顯示出了有效性[16]。

基于2022世界肺癌大會(WCLC)的數(shù)據(jù)更新,在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中,恩曲替尼總體的客觀緩解率(ORR)達68.7%,中位緩解持續(xù)時間(DOR )達35.6個月,中位無進展生存期(PFS)達17.7個月,中位總生存時間(OS)為47.7個月。同時,恩曲替尼展現(xiàn)了優(yōu)秀的腦保護效果:經(jīng)恩曲替尼治療12個月的患者顱內(nèi)轉(zhuǎn)移風(fēng)險僅為1%;且基線有可測量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者的顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)也達80.0%[17],表現(xiàn)出顱內(nèi)抗腫瘤效果,而且藥物安全可耐受。 

近年來,針對少見基因突變的治療取得了長足的進步,不僅為患者帶來了切實獲益,也推動了少見靶點治療方案的長期發(fā)展。作為恩曲替尼全球臨床研究 STARTRK-2首席研究者,上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示:"目前,國內(nèi) ROS1 靶向治療方案選擇相對較為局限,臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批,為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來新的治療選擇。"

隨著我國臨床研究水平的不斷提升,中國臨床試驗逐漸與國際接軌,更多創(chuàng)新藥物在中國加速上市,為中國患者帶來與全球同步的創(chuàng)新治療方案。對于此次恩曲替尼的中國獲批,中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授談道:"恩曲替尼在中國人群中展現(xiàn)了與全球人群一致的治療獲益。為中國ROS1陽性患者提供了更多的治療選擇     和藥物可及性。希望未來這樣的創(chuàng)新藥能夠快速進入中國,為臨床抗擊癌癥再添利器。"

惠及中國患者,助力健康中國2030

2019年8月,美國FDA批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),是FDA批準(zhǔn)的首個選擇性靶向ROS1和NTRK的療法。目前,國內(nèi)外最新指南均已將恩曲替尼納入推薦方案中, 2022 年V3版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN) 非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)指南已將恩曲替尼列為ROS1陽性NSCLC一線首選治療方案。

羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人李昕表示:"恩曲替尼獲批用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者,將為中國ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來更長的生存希望。未來,羅氏將會持續(xù)在肺癌領(lǐng)域投入研發(fā),力爭在更多的肺癌少見靶點突變治療領(lǐng)域不斷突破,讓更多肺癌患者獲益。"

羅氏制藥中國總裁邊欣表示:"在短短兩周的時間內(nèi),繼NTRK適應(yīng)癥獲批后,恩曲替尼(羅圣全® )ROS1適應(yīng)癥獲得中國政府批準(zhǔn),將給ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者帶來更長生存,并顯著減少腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險。羅氏將一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念,與時俱進,將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進中國,以滿足中國腫瘤患者的未盡之需,同時也感謝為羅圣全®獲批做出巨大貢獻的患者,醫(yī)學(xué)專業(yè)人士,及相關(guān)政府部門。"

[1] 赫捷, 李霓, 陳萬青, 等. 中國肺癌篩查與早診早治指南(2021,北京)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):243-268. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210119-00060.

[2] Jeroen, N.Hiltermann, Anthonie,等. Promote the development of circulating tumor cells and lung cancer [J]. International Journal of Pathology and Clinical Medicine, 2013, 33(5):374-375.

[3] Tsao, et al. J ThoracOncol2016.

[4] Bergethon, et al. J ClinOncol2012

[5] Dugay, et al. Oncotarget2017.

[6] Patil , et al. J Thorac Oncol 2018.

[7] Gainor , et al. JCO Precis Oncol 2017.

[8] Mazières , et al. J Clin Oncol 2015.

[9] Wu, et al. J Clin Oncol 2018 5.

[10] Menichincheri, et al. J Med Chem 2016.

[11] Fischer, et al. Neuro Oncol 2020.

[12] Drilon, et al. Cancer Discov2017; 2.

[13] Drilon, et al. Lancet Oncol2020.

[14] Doebele, et al. Lancet Oncol2020; 4.

[15] Rolfo, et al. ASCO 2020.

[16] MA13.04-Entrectinib in Patients with ROS1 Fusion-Positive (ROS1-fp) NSCLC: Updated Efficacy and Safety Analysis. WCLC 2022.

[17] Drilon, et al. JTO CRR,2022.

 

消息來源:羅氏制藥
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