- 接受1.8 mg和2.4 mg XW003注射治療14周后受試者平均體重分別下降9.6%和9.0%
- 高達(dá)72.4%的受試者在第14周體重下降超過5%
- XW003安全性、耐受性良好，胃腸道副作用是最常報(bào)告的不良事件
中國杭州和美國舊金山2022年8月9日 /美通社/ -- 杭州先為達(dá)生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今日宣布XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖癥的中國成人受試者中進(jìn)行的為期26周的1c/2a期臨床試驗(yàn)獲得了積極的中期頂線結(jié)果。XW003是一種新型長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖癥。
該項(xiàng)1c/2a期研究是一項(xiàng)正在中國進(jìn)行的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象為非糖尿病的超重或肥胖癥成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨后是開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）后進(jìn)行中期分析。符合條件的受試者包括體重指數(shù)（BMI）介于24.0和35.0 kg/m²之間、非糖尿病的健康成人。參與該研究的60名受試者被隨機(jī)分為三個(gè)研究隊(duì)列，分別接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰劑皮下注射，給藥頻次為每周一次。XW003隊(duì)列的受試者注射起始劑量為0.3 mg，隨后逐步遞增至最終隨機(jī)劑量1.8 mg或2.4 mg。受試者的基線平均體重為84.6公斤，BMI為29.5 kg/m²。
治療14周后，1.8 mg和2.4 mg XW003隊(duì)列的受試者平均體重分別下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰劑隊(duì)列的受試者則為0.62公斤（0.9%）。XW003受試者與安慰劑受試者的體重下降差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。在14周治療結(jié)束時(shí)，1.8 mg XW003隊(duì)列中72.4%的受試者和2.4 mg XW003隊(duì)列中66.7%的受試者體重下降超過5%，而安慰劑隊(duì)列為20%；1.8 mg XW003隊(duì)列中34.5%的受試者和2.4 mg XW003隊(duì)列中28.6%的受試者體重下降超過10%，而安慰劑隊(duì)列為10%。XW003受試者的腰圍、臀圍和腰臀比也發(fā)生了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低，并在代謝參數(shù)方面也觀察到了有利的變化趨勢(shì)，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血紅蛋白）。
與之前的研究一致，XW003總體上呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）和3級(jí)或更高級(jí)別的不良事件發(fā)生。與治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，最常報(bào)告的是胃腸道副作用。研究過程中未發(fā)生因與研究藥物相關(guān)的不良事件而停藥。
"在我們剛剛發(fā)布XW003在中國2型糖尿病患者中進(jìn)行的為期20周的2期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果之后，我們很高興看到XW003在中國超重或肥胖癥患者的減重方面同樣具有強(qiáng)大的作用，并且在該1c/2a期研究中再次呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。這些積極結(jié)果為XW003用于治療2型糖尿病、肥胖癥和其他潛在的代謝疾病的進(jìn)一步開發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。"先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說，"除了這個(gè)中國肥胖癥臨床試驗(yàn)外，XW003正在澳大利亞和新西蘭同步進(jìn)行一項(xiàng)臨床規(guī)模更大的肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，并有望在近期獲得相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)。我們的團(tuán)隊(duì)正在努力推進(jìn)這種有潛力的分子藥物的開發(fā)，在與國內(nèi)監(jiān)管進(jìn)行充分溝通的基礎(chǔ)上，我們會(huì)盡快的在中國啟動(dòng)肥胖癥的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。"
