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慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ -- 日前，TUV南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“TUV南德”）發(fā)布了標(biāo)題為“人工智能在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用 -- 驗(yàn)證和確認(rèn)基于人工智能的醫(yī)療設(shè)備”新版白皮書。白皮書討論了醫(yī)療設(shè)備制造商在尋求將新技術(shù)推向市場(chǎng)時(shí)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，包括了對(duì)患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員都安全的人工智能醫(yī)療設(shè)備。該白皮書還提供了一個(gè)制造商在開發(fā)和評(píng)估包括這些先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的基本準(zhǔn)則。
人工智能（AI），特別是機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）的潛在應(yīng)用是衛(wèi)生健康部門的重大期許。通過利用先進(jìn)的算法和日常使用產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療設(shè)備和作為醫(yī)療設(shè)備的軟件（SaMD）可以迅速適應(yīng)新的信息和不斷變化的條件，實(shí)時(shí)優(yōu)化其性能。這些優(yōu)勢(shì)可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫(yī)療健康各方面的整體質(zhì)量獲得降低成本和重大收益。
然而，歐盟（EU）和其他重要醫(yī)療市場(chǎng)的監(jiān)管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的獨(dú)特和復(fù)雜要求。“人工智能技術(shù)具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進(jìn)技術(shù)與現(xiàn)有法規(guī)之間的差距給尋求設(shè)備批準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商帶來了無數(shù)挑戰(zhàn)，同時(shí)潛在地將患者置于危險(xiǎn)之中。”TUV南德功能安全、軟件和數(shù)字化全球總監(jiān)、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。
人們對(duì)人工智能醫(yī)療設(shè)備的接受度越來越高只是這一全球轉(zhuǎn)變的一個(gè)方面。然而，人工智能醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展取決于是否存在專門用于評(píng)估這些技術(shù)所相關(guān)的獨(dú)特性能和安全問題的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
開發(fā)具有嵌入式人工智能功能的醫(yī)療技術(shù)的組織，在評(píng)估產(chǎn)品安全性時(shí)應(yīng)著重考慮采取更全面的方法。這種方法可以應(yīng)對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃和開發(fā)過程中各方面的挑戰(zhàn)，還應(yīng)能解決產(chǎn)品初始發(fā)布之后的問題，包括嚴(yán)格的上市后監(jiān)督活動(dòng)。
為了幫助開發(fā)商和制造商評(píng)估這些過程，德國(guó)醫(yī)療設(shè)備公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（IG-NB）發(fā)布了全面的“要求核對(duì)清單”用于評(píng)估人工智能醫(yī)療技術(shù)安全性(https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260，該文件英文版本可從約納究所網(wǎng)站獲?。?u>www.johner-institute.com)。https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260http://www.johner-institute.com/這份清單由TUV南德協(xié)助編制，旨在為人工智能控制的醫(yī)療設(shè)備制造商彌補(bǔ)當(dāng)前合規(guī)性差距。這為尋求實(shí)現(xiàn)全球合規(guī)性的制造商提供了重要途徑，當(dāng)我們最需要?jiǎng)?chuàng)新技術(shù)時(shí)， 可以推動(dòng)它們的及時(shí)引進(jìn)。
該白皮書的英文版本可在以下網(wǎng)站免費(fèi)下載：https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-deviceshttps://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices
中文版本可在以下網(wǎng)站免費(fèi)下載：https://www.tuvsud.com/zh-cn/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices
