香港2021年11月16日 /美通社/ -- 專注臨床開發(fā)研究的生物制藥公司Oculis SA（“Oculis”）欣然宣布，其名為 DIAMOND的臨床 III 期研究已完成首批患者給藥，以評(píng)估 OCS-01 治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性。糖尿病黃斑水腫是糖尿病的重度并發(fā)癥，也是導(dǎo)致20-65歲人群視力下降和失明的主要原因*。Oculis通過研發(fā)新型眼科治療用藥改善和恢復(fù)患者視力。
OCS-01 是一種高濃度、無防腐劑的新型地塞米松（利用溶解納米顆粒配方技術(shù)）局部眼藥滴劑，有望成為首款治療糖尿病黃斑水腫的非侵入性局部眼藥滴劑。OCS-01 開辟了用滴眼液治療不同臨床階段的糖尿病黃斑水腫患者的可能性。此外，OCS-01 可以讓那些難以負(fù)擔(dān)專家診費(fèi)的患者獲得更多的治療途徑；并能夠顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)，以及改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。
OCS-01 的臨床 II 期試驗(yàn)取得樂觀數(shù)據(jù)，并首次在2020年2月召開的 The Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。在144例患者的臨床 IIb 期（DX-211）試驗(yàn)中， 與對(duì)照組相比，OCS-01 可以改善糖尿病黃斑水腫患者的視力和減低黃斑中心凹視網(wǎng)膜厚度，并表現(xiàn)出良好的安全性。
DIAMOND 是一項(xiàng)針對(duì)糖尿病黃斑水腫的雙盲、隨機(jī)、載體對(duì)照、多中心、多國的 OCS-01 臨床 III期研究。首要目的是得出最佳矯正視力“早期治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變研究”圖表（BCVA ETDRS）的平均變化——數(shù)值增加表明療效改善。此外，此項(xiàng)研究將評(píng)估由頻域光學(xué)相干斷層掃描技術(shù)（SD-OCT）測(cè)量的黃斑部厚度平均變化（中央子域厚度，簡(jiǎn)稱“CST”），CST 降低表明療效改善。（詳情請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov——識(shí)別號(hào)NCT05066997）
Oculis 科學(xué)顧問委員會(huì)成員、巴黎大學(xué)眼科主任、醫(yī)學(xué)博士 Ramin Tadayoni 教授表示：“局部滴眼液對(duì)有效治療糖尿病黃斑水腫，對(duì)患者具有重要意義，并能夠?yàn)檠劭漆t(yī)生提供早期治療方案。傳統(tǒng)的玻璃體注射和類固醇植入治療方案雖然有效，但都是侵入性療法，并需要受過訓(xùn)練的專家給藥。這對(duì)于患者、護(hù)理人員和醫(yī)生來說是巨大的治療負(fù)擔(dān)。我相信 OCS-01 可提供更便捷、靈活的治療方案，更適合作為一線早期治療方案，且能與現(xiàn)行治療標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)用于更為嚴(yán)重的病例。毫無疑問，OCS-01 將能受惠更多確診患者，讓那些難以負(fù)擔(dān)多次專家注射費(fèi)用的患者能夠堅(jiān)持治療，并最終改善效果。如果試驗(yàn)成功，OCS-01 將為數(shù)百萬極有可能失明的糖尿病黃斑水腫患者帶來重要的新型治療方案。”
Oculis 首席執(zhí)行官 Riad Sherif 博士補(bǔ)充道：“我們的團(tuán)隊(duì)為實(shí)現(xiàn) OCS-01 研發(fā)的這一重要里程碑而不懈努力，我為他們感到無比自豪。臨床 III 期 DIAMOND 研究的啟動(dòng)證明我們距離為糖尿病黃斑水腫患者提供新型治療方案更進(jìn)一步，我們希望這種治療方案可以改善患者的視力，為其提供更便捷的治療途徑，并提高他們的生活質(zhì)量。
展望未來，Oculis 將實(shí)現(xiàn)諸多里程碑式的發(fā)展，而 OCS-01 作為我們的候選新型局部眼科藥滴劑之一，奠定了堅(jiān)實(shí)的第一步。即將于未來數(shù)月發(fā)生的其他重要研究項(xiàng)目包括：?jiǎn)?dòng) OCS-01 作為眼前部手術(shù)后疼痛和炎癥的局部治療方案的 III 期臨床試驗(yàn)，以及 OCS-02 分別用于治療嚴(yán)重干眼病和慢性葡萄膜炎的 II 期臨床試驗(yàn)。我們也希望利用 Oculis 的 OPTIREACH® 技術(shù)來擴(kuò)展其他眼前部和后部疾病的新型局部藥物滴劑的產(chǎn)品線，這些藥劑可能對(duì)影響全球患者的眼科疾病管理產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?！?/p>
上月，Oculis 的香港辦事處正式成立，以提升公司在中國大陸和亞洲這一重要戰(zhàn)略地區(qū)的未來發(fā)展及商業(yè)能力。公司并同時(shí)任命前諾華（Novartis）眼科全球醫(yī)學(xué)事務(wù)主管常如瑜博士（Dr. Joanne Chang）為 Oculis 全球首席醫(yī)學(xué)官及項(xiàng)目組合管理負(fù)責(zé)人，加強(qiáng)公司在中國、歐洲及美國的現(xiàn)有業(yè)務(wù)，助力公司的全球化發(fā)展。
關(guān)于糖尿病黃斑水腫（DME）*
糖尿病黃斑水腫是糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因，每14位糖尿病患者中就有1人患此病。目前全世界有超過2,800萬人患有糖尿病，而隨著糖尿病患病率的上升，預(yù)計(jì)到2040年將增加到4,500萬患者。糖尿病黃斑水腫是由糖尿病視網(wǎng)膜病變產(chǎn)生的不可逆的急性并發(fā)癥，與損害黃斑（視網(wǎng)膜上視覺最敏銳的一小塊區(qū)域）神經(jīng)和血管的持續(xù)高血糖有關(guān)。視網(wǎng)膜腫脹、滲漏導(dǎo)致視網(wǎng)膜下液體積聚（水腫）時(shí)，就會(huì)發(fā)生糖尿病黃斑水腫。糖尿病黃斑水腫患者需要更安全、有效、持久和負(fù)擔(dān)較輕的治療方案。
