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中國天津2021年10月27日 /美通社/ --賽諾醫(yī)療（SINOMED）在《Circulation》雜志上發(fā)表了公司HT Supreme®藥物洗脫支架（DES）系統(tǒng)的臨床試驗結(jié)果。 文章描述了在PIONEER III試驗中，研究人員發(fā)現(xiàn)HT Supreme DES具有在同類產(chǎn)品中最佳的安全性和有效性。
“這項臨床試驗在美國、歐洲和日本進(jìn)行，招募的人群囊括了需要進(jìn)行冠脈介入治療的所有患者（而非僅僅是高出血風(fēng)險的患者）。歐洲的主要研究者（co-pi）英國倫敦圣巴塞洛繆醫(yī)院的Andreas Baumbach教授表示， “HT Supreme的表現(xiàn)非常出色，顯示出不遜于目前市場領(lǐng)先支架的臨床結(jié)果，我現(xiàn)在很期待看到支架平臺和藥物輸送系統(tǒng)的創(chuàng)新設(shè)計是否能在未來5年的長期隨訪中帶來更好的結(jié)果。”
PIONEER III研究招募了來自比利時、加拿大、法國、德國、日本、荷蘭、西班牙、瑞士、英國和美國醫(yī)療中心的1629名患者。這項跨越三大洲的試驗，其主要復(fù)合終點是在一年內(nèi)的靶病變失敗率（TLF）。 TLF結(jié)果表明，HT Supreme的非劣效性終點為5.4%，而Xience和Promus（DP DES）對照組（p=0.002）的數(shù)據(jù)為5.1%。
對次要終點的分組分析顯示，HT Supreme在心源性死亡或靶血管相關(guān)心肌梗死（TV MI）方面的數(shù)據(jù)結(jié)果更好，HT Supreme組的數(shù)據(jù)為3.5%，而對照組的數(shù)據(jù)為4.6%（p=0.27）。 較低的晚期支架血栓形成數(shù)據(jù)（0.1%，對照組為0.4%，p=0.22）也表明HT Supreme具有極高的安全性。
“PIONEER III試驗是我們所有的國際臨床試驗計劃的基石，我非常感謝來自世界各地的研究人員提供的支持，” 賽諾醫(yī)療董事長兼首席執(zhí)行官孫箭華博士表示，“對于我們來說，現(xiàn)在是一個非常激動人心的時刻，因為我們正處于產(chǎn)品研發(fā)的早期階段，我們將把我們的臨床研究成果用于真實的臨床經(jīng)驗?！?/p>
一項強有力的，里程碑式的TLF分析評估HT Supreme在1-5年間的愈合優(yōu)勢。這項試驗的數(shù)據(jù)將提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），以便在美國獲得批準(zhǔn)。同時還將提交給日本藥品和醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)（PMDA），以便在當(dāng)?shù)孬@得批準(zhǔn)。
HT Supreme是一種新型支架，強調(diào)了早期、及時愈合的重要性。 通過獲得專利的設(shè)計和專有的工藝，HT Supreme經(jīng)過量身定制，可以幫助患者加快傷口愈合過程并恢復(fù)其天然保護血管功能。 HT Supreme已于今年7月份在歐洲和中國市場推出。
有關(guān)PIONEER III研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov，標(biāo)識符：NCT03168776。
