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不列顛哥倫比亞溫哥華2021年6月18日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下簡稱“BioVaxys”）今天很高興地宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已審查了對其CoviDTH計劃進行B類審查的IND（試驗性新藥）前申請，并確定書面答復(fù)足以解決該公司有關(guān)其計劃進行的新冠病毒T細胞免疫反應(yīng)診斷關(guān)鍵三期研究的生物生產(chǎn)和臨床開發(fā)計劃問題。FDA表示，將在2021年7月23日前提供書面答復(fù)。
BioVaxys今年3月向FDA的生物制劑評估和研究中心（CBER）提交了CoviDTH的IND前會議申請和情況介紹資料包。IND前審查申請是美國藥品監(jiān)管批準(zhǔn)流程中的一個關(guān)鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個可以就臨床試驗設(shè)計、臨床材料制造和質(zhì)量控制等向FDA尋求澄清的機會。
FDA可選擇因?qū)嵸|(zhì)性原因不授予IND前審查，例如在產(chǎn)品開發(fā)階段為時過早，或沒有為審查提供充分的依據(jù)。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示：“我們很高興IND前提交資料包成功介紹了CoviDTH以及我們開發(fā)計劃的合理性。 FDA的審查和對我們問題的答復(fù)將與我們7月開始的CoviDTH體內(nèi)動物安全研究相吻合，確保我們有必要的信息進行我們的IND申請?！?/p>
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)。 公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產(chǎn)生T細胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項美國專利并且正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTCQB: BVAXF）交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
關(guān)于前瞻性信息的警戒性陳述
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務(wù)對關(guān)于看法、觀點、預(yù)測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
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