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美國帕洛阿爾托2021年5月12日 /美通社/ -- 日前，精準醫(yī)學公司路勝（Lucence）正在美國開展其首個技術(shù)驗證研究，目的是將其基于擴增子的液體活檢LiquidHALLMARK與組織活檢在檢測指南推薦的肺癌生物標志物中進行對比。
LIQUIK（Liquid Biopsy for Detection of Actionable Genomic Biomarkers in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer）是一項采用液體活檢發(fā)現(xiàn)晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的可對臨床用藥進行指導的基因突變的前瞻性液態(tài)活檢驗證研究。目的是更好地了解LiquidHALLMARK與常規(guī)組織活檢之間的一致性。這項前瞻性研究計劃招募200名未接受治療的新確診的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。研究目的是將LiquidHALLMARK與組織二代測序（NGS）進行對比，患者經(jīng)組織活檢至少具有以下9種臨床相關(guān)基因中的一種突變—— EGFR，ALK，RET，ROS1，NTRK融合，MET，BRAF，ERBB2和 KRAS。LIQUIK已招募到第一位患者，并將在美國的7個研究中心繼續(xù)招募患者。
路勝的CEO兼醫(yī)學總監(jiān)陳民漢說：“這是我們在美國啟動的首個前瞻性、多中心研究，意味著我們向全球癌癥患者受益于精準治療的目標更近了一步。這項研究將能驗證我們測試的臨床效用和靈敏度，推動LiquidHALLMARK在全球更加廣泛地應用。”
液體活檢在癌癥診療中有多種應用場景，包括非侵入性篩查，生物標志物檢測，治療監(jiān)測以及微小殘留病檢測。對于非小細胞肺癌患者，液體活檢是NCCN指南推薦的檢測方案，用于患者經(jīng)醫(yī)學評估不適用組織活檢，或患者無足量樣本進行分子檢測時。
LiquidHALLMARK是全面檢測癌癥相關(guān)生物標志物的超靈敏液體活檢，由路勝專有的基于擴增子NGS的AmpliMark?核心技術(shù)支持。LiquidHALLMARK可涵蓋血漿循環(huán)腫瘤DNA中的80個基因，包括10個基因的融合。在檢測限為0.1％的變異等位基因頻率時，LiquidHALLMARK仍然能保持> 99％的靈敏度，并且能靶向檢測單核苷酸變異（包括順反），插入和缺失，拷貝數(shù)變異，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，基因融合和病毒。此外，LiquidHALLMARK的靶標在15種癌種中均能檢測到。
AmpliMark是路勝的核心液體活檢技術(shù)，采用獨一無二的分子條形碼和糾錯技術(shù)，能夠提高在單核苷酸變異和融合基因上的檢測靈敏度。
2020年年底，路勝位于硅谷的實驗室獲得了美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）認證，目前，LiquidHALLMARK作為實驗室開發(fā)的測試在美國提供檢測服務。
