蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），是一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司。公司宣布在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA 2020）線上年會上以口頭報告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療，作為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，顯著延長了研究者評估的無進展生存期（PFS）。結果達到統(tǒng)計學顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
- 研究領域：胸部腫瘤
- 日期：2020年11月21日
- 報告形式：優(yōu)先口頭報告（Proffered Paper Oral Presentation）
- 題目：LBA-4 GEMSTONE-302: 一項比較PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）聯(lián)合鉑類化療與安慰劑聯(lián)合鉑類化療一線治療晚期非小細胞肺癌受試者的III期研究
- 報告編號：415
- 主要研究者、報告人：周彩存教授
GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和安全性等。
截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析數(shù)據顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，顯著延長患者的無進展生存期（PFS），達到了研究的主要終點。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，
- 研究者評估的中位PFS為7.8月vs 4.9月，風險比HR =0.5 (95% CI: 0.39, 0.64)，p<0.0001
- BICR評估的中位PFS為8.9月vs 4.9月，風險比HR=0.54（95% CI: 0.41,0.70）, p<0.0001
- 舒格利單抗聯(lián)合化療在鱗癌和非鱗癌患者中均有獲益。鱗癌患者中，中位PFS分別為7.16月 vs 4.70月，HR=0.33; 在非鱗癌患者中，中位PFS分別為8.57月 vs 5.16月，HR=0.66
- 舒格利單抗聯(lián)合化療在PD-L1表達≥1%和PD-L1表達<1%的患者中均有獲益, PD-L1表達≥1%患者，中位PFS 為8.90月 vs 4.90月，HR=0.42; PD-L1表達<1%患者，中位PFS為6.97月vs 4.93月，HR=0.66
- 舒格利單抗聯(lián)合化療的客觀緩解率高于安慰劑聯(lián)合化療組：61.4% vs 39.2%，p<0.0001。舒格利單抗聯(lián)合化療的療效持續(xù)時間（DoR）相較安慰劑聯(lián)合化療組更持久：9.69月 (7.43, NR) vs 3.68月 (3.48, 5.72)
- 臨床上預后較差的腦轉移和肝轉移患者中均觀察到臨床獲益，研究者評估的中位PFS分別為10.1月 vs 4.5月和6.0月vs 3.9月
- OS數(shù)據尚未成熟，但舒格利單抗聯(lián)合組較安慰劑聯(lián)合組已顯現(xiàn)總生存獲益（HR=0.66，p=0.0338）
- 舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，不良反應發(fā)生比例在舒格利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組基本相同，最常見任何級別的治療期不良事件（TEAE）為貧血73.8% vs 70.4%，中性粒細胞降低56.3% vs 59.1%，白細胞計數(shù)降低55.3% vs 57.9%；≥3級TEAE發(fā)生率61.9% vs 61.6%，結局為死亡的TEAE發(fā)生率5.6% vs 5.7%：免疫相關不良反應發(fā)生率較低，多為CTCAE 1-2級，其中發(fā)生率大于5%的免疫相關不良反應包括甲狀腺功能亢進和甲狀腺功能減退
GEMSTONE -302研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“GEMSTONE-302研究創(chuàng)新性的在一個臨床研究中同時納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者，采用免疫聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療的研究設計，在一個臨床研究中同時評估兩種腫瘤組織亞型患者的療效，并最終達到了研究的主要終點，且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發(fā)病率和致死率在全球均居于首位，相信憑借本研究的優(yōu)異數(shù)據，舒格利單抗可以為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，并以其低安全風險，高反應率，持久的療效惠及更多的患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究結果令人鼓舞，舒格利單抗聯(lián)合化療降低疾病進展或死亡風險50%，客觀緩解率高達61.4%，且安全耐受。這些優(yōu)異的結果提示舒格利單抗相比已報過結果的PD-1/PD-L1單抗，具有同類最佳的潛力。目前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批，惠及更多患者?！?/p>
