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加州爾灣2020年8月20日 /美通社/ -- Zymo Research宣布，該公司的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒最近獲得了體外診斷設(shè)備(IVD) CE認(rèn)證。為了獲得這項(xiàng)認(rèn)證，該產(chǎn)品必須遵守1998年10月27日歐洲議會(huì)和理事會(huì)的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC。
快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒是一種實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR (rRT-PCR)檢測(cè)，用于上下呼吸道標(biāo)本SARS-CoV-2核酸的定性檢測(cè)。這項(xiàng)檢測(cè)之前獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的授權(quán)，在緊急情況下使用。美國(guó)普遍使用這項(xiàng)檢測(cè)來(lái)診斷新冠肺炎感染情況。鑒于低至15 GEC/反應(yīng)（250 GEC/毫升樣品）的檢測(cè)限和強(qiáng)大的控制系統(tǒng)，這項(xiàng)檢測(cè)比目前市面上大多數(shù)SARS-CoV-2分子檢測(cè)都要好。與許多其他分子檢測(cè)不同，快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒包括現(xiàn)成的反應(yīng)混合物，從而減少動(dòng)手時(shí)間并避免設(shè)置過(guò)程中的人為錯(cuò)誤。此外，這項(xiàng)檢測(cè)的速度非?？欤粋€(gè)半小時(shí)內(nèi)便可以出結(jié)果。
Zymo Research可以根據(jù)需要隨時(shí)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，而不依賴可能會(huì)影響供應(yīng)鏈的其他廠商。根據(jù)需要，每天可以進(jìn)行數(shù)百萬(wàn)次檢測(cè)，為打擊新冠肺炎提供支持。此外，Zymo Research的分銷商網(wǎng)絡(luò)遍布世界各地，其還在德國(guó)和中國(guó)設(shè)有子公司。物流上，Zymo Research可在世界各地快速高效地供應(yīng)快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒。該公司龐大成熟的分銷商網(wǎng)絡(luò)在全球新冠肺炎疫情期間為最迫切需要的地方提供試劑方面發(fā)揮了非常重要的作用。
Zymo Research高級(jí)科學(xué)家Paolo Piatti博士表示：“我們的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒獲得體外診斷設(shè)備CE認(rèn)證，意味著我們可以更好地為全球范圍內(nèi)的新冠肺炎檢測(cè)提供支持，這是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)Zymo Research一直在堅(jiān)持的事情。”
如欲了解Zymo Research的快速SARS-CoV-2 rRT-PCR試劑盒及工作流程的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站，或通過(guò)發(fā)送電子郵件至covid19requests@zymoresearch.com聯(lián)系他們。
