東京2020年7月8日 /美通社/ -- 2020年7月1日，全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（加州洛杉磯）與UPMC（匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）和衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）進(jìn)行合作，衛(wèi)材于近日宣布將加入REMAP-COVID計(jì)劃，其為REMAP-CAP（一項(xiàng)針對(duì)社區(qū)獲得性肺炎的隨機(jī)、嵌入式、多因素、自適應(yīng)平臺(tái)試驗(yàn)）的一項(xiàng)附屬研究，用于檢驗(yàn)針對(duì)COVID-19住院患者治療的多種干預(yù)措施。
已將依立托侖（由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)及研發(fā)的一種研究性TLR4拮抗劑）選為在REMAP- COVID中度患者群體中進(jìn)行評(píng)估的首個(gè)研究性免疫調(diào)節(jié)療法。該試驗(yàn)將在多醫(yī)院UPMC醫(yī)療系統(tǒng)和美國(guó)其他醫(yī)療中心進(jìn)行。包括日本在內(nèi)整個(gè)試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)中的其他全球中心將緊隨其后。此前，在一項(xiàng)研究敗血癥的大規(guī)模3期隨機(jī)試驗(yàn)中，已證明依立托倫的安全性，其目的是抑制各種促炎介質(zhì)的過(guò)度產(chǎn)生和釋放（“細(xì)胞因子風(fēng)暴”），以保護(hù)COVID-19患者的肺部和其他器官免受損害。
“我們很高興能與衛(wèi)材建立合作關(guān)系，并在試驗(yàn)中檢驗(yàn)這種具有發(fā)展前景的干預(yù)措施，”Christopher Seymour（匹茲堡大學(xué)和UPMC重癥醫(yī)學(xué)科副教授醫(yī)學(xué)博士、MSC以及REMAP-CAP：COVID研究的美國(guó)首席研究員）表示?！巴ㄟ^(guò)利用適應(yīng)性設(shè)計(jì)而不是采用傳統(tǒng)的試驗(yàn)方法，我們更有可能更快地找到答案，同時(shí)盡可能地保證患者的安全。REMAP-COVID是一項(xiàng)最佳研究，旨在盡可能安全、快速、有效地確定COVID-19的潛在治療方案?！?/p>
“衛(wèi)材很榮幸能夠參與這項(xiàng)合作計(jì)劃，以對(duì)抗前所未有的COVID-19大流行病。很高興得知將對(duì)本公司的研究性免疫調(diào)節(jié)治療性TLR4拮抗劑依立托倫進(jìn)行獨(dú)立研究，以及與其他藥物進(jìn)行聯(lián)合研究，以評(píng)估其對(duì)于COVID-19住院患者的療效性，”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席醫(yī)療官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士表示?！白鳛槲覀冴P(guān)心人類健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范圍內(nèi)為患者及其家人和醫(yī)療專業(yè)人員帶來(lái)改變?！?/p>
REMAP-CAP的設(shè)計(jì)目標(biāo)是在非大流行病及大流行病環(huán)境下尋找針對(duì)重癥肺炎的最佳治療方案。在COVID-19暴發(fā)初期時(shí)，REMAP-CAP迅速轉(zhuǎn)向其大流行病模式（REMAP-COVID附屬研究），按照其初衷，納入更多專門針對(duì)COVID-19的潛在治療方案，并將招募對(duì)象擴(kuò)展至COVID-19患者。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理與多個(gè)活性藥物對(duì)照組的比較平臺(tái)研究。
REMAP-COVID附屬研究的主要終點(diǎn)是21日觀察期內(nèi)未發(fā)生器官衰竭的天數(shù)。將對(duì)住院患者施用依立托倫，在REMAP-COVID的免疫調(diào)節(jié)方面進(jìn)行評(píng)估。
REMAP-CAP由全球領(lǐng)先的大流行病以及在傳染病暴發(fā)、病毒學(xué)、免疫學(xué)、急救醫(yī)學(xué)和貝葉斯統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域的危重病研究者和專家領(lǐng)導(dǎo)。REMAP-CAP已在北美、歐洲、澳大利亞和新西蘭的218個(gè)中心招募1100多名患者。這項(xiàng)重要的研究與Berry Consultants合作進(jìn)行，Berry Consultants是自適應(yīng)平臺(tái)試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的領(lǐng)導(dǎo)者，并得到世界各國(guó)政府和非營(yíng)利組織的支持。最近，乳腺癌研究基金會(huì)承諾出資100萬(wàn)美元，通過(guò)乳腺癌轉(zhuǎn)化治療研究聯(lián)盟長(zhǎng)期建立的創(chuàng)新試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施，幫助啟動(dòng)美國(guó)試驗(yàn)中心。
“針對(duì)COVID-19的REMAP研究策略提供了一個(gè)平臺(tái)，在該平臺(tái)上建立現(xiàn)有的相關(guān)知識(shí)，同時(shí)迅速評(píng)估針對(duì)該病毒的多種研究性治療方案的安全性和療效性，從而使我們能夠在COVID-19臨床試驗(yàn)中盡可能多地獲悉相關(guān)情況，”Mark McClellan博士（醫(yī)學(xué)博士、Robert J. Margolis商業(yè)、醫(yī)學(xué)和政策教授、杜克大學(xué)杜克-馬戈利斯衛(wèi)生政策中心的創(chuàng)始主任）解釋道。
“GCAR很榮幸能夠參與這項(xiàng)全球協(xié)作的計(jì)劃，并作為REMAP-CAP：COVID在美國(guó)的試驗(yàn)主辦方，以及與匹茲堡大學(xué)一同作為美國(guó)區(qū)域協(xié)調(diào)中心，”Meredith Buxton博士（GCAR首席執(zhí)行官、MPH）分享道?！拔覀兒芨吲d能夠利用我們?cè)谶\(yùn)行平臺(tái)試驗(yàn)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)來(lái)支持這一重要努力。通過(guò)與學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和慈善機(jī)構(gòu)的主要合作伙伴進(jìn)行合作，我們將努力為COVID-19患者確定改進(jìn)后的治療方案。”
了解更多關(guān)于REMAP-CAP和REMAP-COVID附屬研究的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.remapcap.org，并關(guān)注@remap_cap
关于全球适应性研究联盟（GCAR）
全球适应性研究联盟（GCAR）是一个501（c）（3）非营利组织，联合医生、临床研究人员、倡导及慈善组织、生物制药、卫生当局以及医疗领域的其他关键利益相关主体，通过作为创新和复杂试验（包括主方案和平台试验）的主办人，加快发现及研发治疗患有罕见及致命疾病患者的治疗方案。作为其首要任务，GCAR正在发起GBM AGILE，这是一项针对胶质母细胞瘤（GBM）患者的国际自适应平台试验，胶质母细胞瘤是最常见且最致命的恶性原发性脑肿瘤。
GCAR已扩展支持其他创新合作，以造福患者，其中包括最近因患有COVID-19而住院的患者。在这项工作中，GCAR是REMAP-COVID的美国试验主办方，REMAP-COVID是REMAP-CAP自适应平台试验中针对COVID的特定部分，旨在确定大流行性肺炎的最佳治疗方案。
了解更多关于GCAR的信息，请访问我们的网站：www.gcaresearch.org，并关注我们，加入我们的行列：@GCAResearch和www.facebook.com/GCAResearch
关于卫材株式会社
卫材株式会社是一家全球领先的研发型制药公司，总部设在日本。公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，我们称之为：关心人类健康（hhc）的理念。在我们的研发设施、制造场所和营销子公司全球网络中约有10,000名员工，我们致力于通过提供创新产品来满足医疗迫切需求，从而实践关心人类健康理念，其中我们尤其关注肿瘤学和神经学领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命是通过投资和参与伙伴关系倡议，以改善发展中国家和新兴国家的药物可及性，从而将我们的使命扩展至世界各地的患者。有关卫材株式会社的更多信息，请访问www.eisai.com/。
关于UPMC（匹兹堡大学医学中心）
总部位于匹兹堡的UPMC是一家价值210亿美元的医疗服务提供商和保险公司，正在创建一种以病人为中心、具有高成本效益、可信赖医疗的新模式。作为宾夕法尼亚州最大的非政府雇主，UPMC共有90,000多名员工、40家医院、700处医生办公室及门诊中心，以及拥有380万成员的保险事务服务部（宾夕法尼亚州西部最大的医疗保险公司）。在最近一个财政年度，UPMC为其社区贡献了12亿美元的福利，包括向该地区最弱势的公民提供多于任何其他医疗机构的护理，并支付了5.87亿美元的联邦、州和地方税收。UPMC与匹兹堡大学健康科学学院密切合作，通过其创新和商业化分部UPMC Enterprises和UPMC International，在全球范围内分享其临床、管理和技术技能。《美国新闻与世界报道》一直将UPMC Presbyterian Shadyside列入年度美国最佳医院荣誉榜，并将匹兹堡UPMC儿童医院列入美国最佳儿童医院荣誉榜。如需了解更多信息，请访问：UPMC.com。
关于依立托伦（E5564）
依立托伦是一种由卫材内部发现及研发的TLR4（Toll样受体4）拮抗剂，采用天然产物有机合成技术制成。它是脂质A的结构类似物，脂质A是细菌内毒素的激活剂。此前已在14项临床研究中证明其安全性，包括一项研究重症败血症的大规模3期随机试验。预期通过抑制TLR4的激活控制由COVID-19引发的炎症，并防止其严重程度进一步增加，TLR4的激活发现于引发细胞因子风暴的多种细胞因子基因表达信号的最上游。
