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圣迭戈2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中國監(jiān)管部門提交了LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測(cè)申請(qǐng)，以支持安斯泰來制藥(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新藥申請(qǐng)（NDA），該藥物用于治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe還宣布擴(kuò)大旗下全資子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的業(yè)務(wù)，增加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)，為臨床試驗(yàn)和制藥合作伙伴提供支持。
Invivoscribe與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)，該檢測(cè)作為伴隨診斷，支持使用吉瑞替尼治療患有FLT3突變的復(fù)發(fā)/難治AML的成人患者。
Invivoscribe首席戰(zhàn)略官兼首席執(zhí)行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示：“這次聲明標(biāo)志著兩個(gè)重要里程碑：向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交我們的LeukoStrat CDx檢測(cè)申請(qǐng)，以及將我們的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)擴(kuò)展至中國。提交申請(qǐng)本身就是一個(gè)里程碑，其基礎(chǔ)是將LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測(cè)作為國際‘金標(biāo)準(zhǔn)’的信號(hào)比檢測(cè)，對(duì)FLT3基因突變的激活進(jìn)行綜合評(píng)估；FLT3基因是AML中最重要的生物標(biāo)志物之一。此外，我們公司還擴(kuò)大了業(yè)務(wù)，增加了實(shí)驗(yàn)室，為我們?cè)谥袊_展試驗(yàn)的合作伙伴提供全面的檢測(cè)支持。檢測(cè)將包括通過流式細(xì)胞儀和新一代測(cè)序技術(shù)，同時(shí)對(duì)微小殘留病變和完全相同的受試者樣本進(jìn)行評(píng)估。監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合作伙伴都要求開展臨床研究中缺失的配對(duì)分析。憑借LabPMM實(shí)驗(yàn)室，我們?cè)谥袊⑷毡?、歐洲和美國的實(shí)驗(yàn)室將能夠長期取得成果。”
LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)是目前唯一的國際標(biāo)準(zhǔn)化信號(hào)比檢測(cè)，能夠同時(shí)檢測(cè)出FLT3生物標(biāo)志物的ITD和TKD突變。該檢測(cè)已被美國、澳大利亞和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)為伴隨診斷，并在歐洲和瑞士作為帶有CE標(biāo)志的試劑盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測(cè)已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R臨床試驗(yàn)中用作伴隨診斷，為吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的獲批提供了支持。該檢測(cè)既可用作服務(wù)，也可用作試劑盒。日本、德國和美國的LabPMM實(shí)驗(yàn)室提供LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)服務(wù)。
