深圳2020年4月17日 /美通社/ -- 邁瑞“彩色多普勒超聲系統(tǒng)”通過國家藥品監(jiān)督管理局相關專家審查，進入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公示階段。近日，該審查正式通過公示了。公示的通過意味著邁瑞領銜中國光聲成像技術領域的臨床轉化。邁瑞不僅成為國內(nèi)領先實現(xiàn)了光聲技術產(chǎn)品化的醫(yī)療器械制造商，更是世界范圍內(nèi)的領先完成光聲/超聲雙模態(tài)成像臨床轉化的醫(yī)療器械制造商之一。
在消息公布后，中華醫(yī)學會超聲分會主委、北京協(xié)和醫(yī)院姜玉新教授說：“我們在光聲成像這個影像領域達到了世界領先水平，邁瑞推出的光聲成像是醫(yī)產(chǎn)學合作的成功案例。我們從臨床角度出發(fā)，與邁瑞和北京大學深度合作。我相信未來光聲成像能開拓更多、更有效的臨床應用領域，不僅在疾病的診斷方面，還在疾病的治療、預后評估方面有更積極的作用。”
綠色通道，創(chuàng)新速度
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是國家藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展而組織修訂的，自2018年12月1日起施行。通過此項申請的產(chǎn)品在國家局注冊可優(yōu)先進行審評審批，將會大大縮短產(chǎn)品的上市時間。
它針對的是在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利及其使用權等特征的技術創(chuàng)新活動。截至2019年12月29日，共有244個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，一批創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關領域的空白。
此次邁瑞產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，再度體現(xiàn)了中國創(chuàng)新實力。
邁瑞超聲，創(chuàng)新標準
邁瑞的入選產(chǎn)品是多光譜光聲成像功能的彩色多普勒超聲系統(tǒng)，與《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求不謀而合，具備中國自主創(chuàng)新的優(yōu)秀基因：
邁瑞彩色多普勒超聲系統(tǒng)在有機結合了傳統(tǒng)超聲成像及傳統(tǒng)光學成像后，給予臨床醫(yī)生更多幫助：
近年來，邁瑞攜手北京協(xié)和醫(yī)院超聲團隊、北京大學的產(chǎn)醫(yī)學團隊，成功研發(fā)了多光譜光聲成像系統(tǒng)，并在北京協(xié)和醫(yī)院開展了全球最大樣本量的人體甲狀腺癌、類風濕性關節(jié)炎在體臨床應用研究以及人體乳腺腫瘤在體臨床應用研究，在光聲成像臨床轉化領域取得了多個重大突破，研究成果在國際學術期刊上發(fā)表，并受全球頂級光學領域學術會議 -- SPIE BIOS邀請參會匯報成果，產(chǎn)品已申報多項國際發(fā)明專利。
“光聲成像技術已通過相關臨床試驗驗證了其在淺表器官病變臨床應用轉化的可行性和潛在診斷價值，團隊將繼續(xù)拓展其在婦產(chǎn)科、炎性關節(jié)病等方向的應用，真正發(fā)揮光明之眼的價值”，北京協(xié)和醫(yī)院楊萌教授說。
產(chǎn)學研醫(yī)團隊的邁瑞光聲研發(fā)負責人楊芳博士則表示，“相信在以北京協(xié)和醫(yī)院為代表的全國頂級臨床科研基地的引領下，光聲成像系統(tǒng)的設備研發(fā)和臨床診斷將會取得新的發(fā)展和突破。邁瑞研發(fā)人將再接再厲，永攀高峰，讓共舞的光聲技術成為疾病捕手，更好地為人類健康服務?！?/span>
此次公示的通過，印證了國家對中國產(chǎn)學研醫(yī)的合作果實的高度認可。邁瑞將繼續(xù)與各專家學者攜手前行，推動中國醫(yī)療科技發(fā)展，助力醫(yī)療臨床實踐與學科研究發(fā)展。
