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TUV南德關于COVID-19防疫醫(yī)療器械認證事項告客戶書

2020-04-08 18:13 7481

上海2020年4月8日 /美通社/ -- TUV南德就疫情期間有關防疫醫(yī)療器械的認證事項,特此向各位客戶做出聲明,如下為聲明原文:

各位尊敬的客戶,

新冠肺炎疫情牽動著舉國上下每一個人的心,防控疫情期間使用的醫(yī)療器械關乎每一位使用者的健康。很多企業(yè)加班加點,為防控疫情做出了巨大貢獻。

南德認證檢測(中國)有限公司醫(yī)療健康服務部,作為歐盟醫(yī)療器械公告機構和ISO13485認證機構TUV SUD Product Service GmbH的在華分支機構,特聲明如下:

1. 基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫(yī)療器械指令Directive 98/79/EC的規(guī)定,非無菌醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用手術衣/隔離服、專業(yè)人員使用的新冠病毒核酸檢測試劑盒和抗體、抗原檢測試劑盒等,均屬于制造商自我聲明產品。制造商應按相關指令要求,自行建立質量管理體系,維護CE技術文件、發(fā)布符合性聲明、完成產品在歐盟主管當局的注冊等手續(xù)。TUV SUD Product Service GmbH從未為上述產品頒發(fā)過CE證書。

2. 在市場監(jiān)督環(huán)節(jié),我們發(fā)現有企業(yè)偽造或變造TUV SUD Product Service GmbH 頒發(fā)的CE證書和ISO 13485證書,例如篡改企業(yè)名稱、自行更改認證產品范圍、自行延長證書有效期等,上述行為屬于違法違規(guī)行為。一經發(fā)現,我們將上報相關部門,追究涉事企業(yè)的法律責任。我們將暫?;虻蹁N涉事企業(yè)的認證證書,涉事企業(yè)有被列入失信企業(yè)黑名單的風險。

3. 各位客戶如發(fā)現有經銷商、代理商偽造/變造貴公司的CE證書或ISO 13485證書的,請報告事發(fā)地主管部門,并立刻通知我們。

4. 我們將進一步加大對COVID-19防疫醫(yī)療器械企業(yè)的審核和監(jiān)督力度,包括但不局限于產品抽檢、飛行檢查、CE技術文件抽查、企業(yè)現場特殊審核等。

各位尊敬的客戶,COVID-19疫情已擴散到全球大多數國家和地區(qū)。希望每一個企業(yè),在這個特殊的時刻,能肩負起自己的責任,確保把安全有效的產品投放市場,共同維護中國制造的聲譽,體現對社會負責的企業(yè)擔當。

如果需要查詢TUV南德認證企業(yè)的證書,您可以訪問如下網站:
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

特此聲明

醫(yī)療健康服務部
南德認證檢測(中國)有限公司
2020年4月8日

消息來源:TUV南德意志集團
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