蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 自2020年2月26日,蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司(簡稱“貝康醫(yī)療”)研發(fā)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)”(國械注準:20203400181)上市消息經國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布后,上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內蒙古自治區(qū)、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區(qū)等全國各省市、自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門網站也相繼發(fā)布了該產品上市訊息,并表示后續(xù)將加強三代試管PGS產品及臨床應用的監(jiān)管力度,以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。
從國家藥品監(jiān)督管理局官網可了解到,我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,生產需由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準,并發(fā)放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產品,這意味著,任何在醫(yī)院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫(yī)療器械的標準,并獲得三類醫(yī)療器械注冊證,產品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據,按照最新的《醫(yī)療器械管理條例》第六十六條規(guī)定,醫(yī)療機構使用未依法注冊的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械,最高可處以貨值金額10倍的罰款,情節(jié)嚴重的可責令停產停業(yè)。
對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說,輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望,三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而,仍能看到此前三代試管臨床應用領域合規(guī)產品的空白。
貝康醫(yī)療相信,隨著三代試管有證時代的開啟,輔助生殖行業(yè)的洗牌將會加速,合規(guī)是必然趨勢,也將是最大的門檻。在輔助生殖應用規(guī)范的嚴格監(jiān)管體系下,未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產業(yè)化發(fā)展的道路。貝康醫(yī)療也會繼續(xù)助力推動三代試管PGS產品臨床應用的正規(guī)化和產業(yè)化發(fā)展,切實維護患者利益。