上海2020年1月3日 /美通社/ -- 藥明康德子公司合全藥業(yè)今日宣布,其位于常州市的寡核苷酸原料藥公斤級(jí)生產(chǎn)車間正式投入運(yùn)營(yíng)。這一重要里程碑標(biāo)志著合全藥業(yè)能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┕押塑账嵩纤帍呐R床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù),賦能客戶推動(dòng)寡核苷酸的創(chuàng)新療法早日進(jìn)入市場(chǎng),造福全球病患。
近年來(lái),核酸藥物的研究逐漸成為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的熱門方向,更有多款核酸藥物獲FDA批準(zhǔn)上市。為了幫助客戶加速新藥上市,合全藥業(yè)不斷加強(qiáng)寡核苷酸平臺(tái)建設(shè)。此次投入運(yùn)營(yíng)的生產(chǎn)車間面積為2800平方米,坐落于合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)及生產(chǎn)一體化基地。投產(chǎn)后,常州基地的寡核苷酸原料藥單批合成最大規(guī)模將會(huì)上升到1摩爾(mol),能夠更好地滿足客戶日益增長(zhǎng)的需求。
目前合全藥業(yè)的寡核苷酸平臺(tái)能夠支持各種類型的寡核苷酸產(chǎn)品,如脫氧核糖核酸(DNA),核糖核酸(RNA)和嗎啉代反義寡核苷酸(PMO)以及多肽共軛的嗎啉代反義寡核苷酸(PPMO)等。此外,合全藥業(yè)依托其業(yè)界領(lǐng)先的小分子工藝研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái),在處理復(fù)雜的寡核苷酸與其他分子形式的偶聯(lián)化學(xué),以及開創(chuàng)固相、液相相結(jié)合的新一代寡核苷酸合成技術(shù)方面具有獨(dú)到優(yōu)勢(shì)。
“借助于合全藥業(yè)小分子CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)平臺(tái)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)、技術(shù)能力以及符合全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,我們?yōu)楣押塑账嵝滤庨_發(fā)者提供了強(qiáng)大的一站式賦能平臺(tái)?!焙先帢I(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示,“此次公斤級(jí)生產(chǎn)車間正式投入運(yùn)營(yíng),將幫助全球客戶將更多的寡核苷酸藥物早日推向商業(yè)化,造福全球病患?!?/p>
目前,合全藥業(yè)常州基地可為全球客戶提供涵蓋小分子、寡核苷酸和多肽等多種分子形式的原料藥從臨床前到商業(yè)化的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。該基地近年來(lái)還多次通過(guò)包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的檢查,擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。
關(guān)于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是在中美兩地均有運(yùn)營(yíng)的藥明康德子公司,服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè),擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺(tái)。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域(CDMO)的領(lǐng)軍企業(yè),合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化,高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC(化學(xué)、生產(chǎn)和控制)解決方案。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.STApharma.com.cn
關(guān)于藥明康德
藥明康德(股票代碼:603259.SH/2359.HK)為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。通過(guò)賦能全球制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司,藥明康德致力于推動(dòng)新藥研發(fā)進(jìn)程,為患者帶來(lái)突破性的治療方案。本著以研究為首任,以客戶為中心的宗旨,藥明康德通過(guò)高性價(jià)比和高效的研發(fā)服務(wù),助力客戶提升研發(fā)效率,服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械測(cè)試等領(lǐng)域。目前,藥明康德的賦能平臺(tái)正承載著來(lái)自全球30多個(gè)國(guó)家的3700多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目,致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患,早日實(shí)現(xiàn)“讓天下沒(méi)有難做的藥,難治的病”的愿景。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.wuxiapptec.com