蘇州2019年5月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”,香港聯交所代碼:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals,Inc.(以下簡稱 "Agios" )宣布,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1 (IDH1) 突變的膽管癌患者。經獨立放射學審查,與接受安慰劑的患者相比,TIBSOVO的無進展生存期 (PFS) 發(fā)現具有顯著統(tǒng)計學意義的改善。研究中觀察到的安全性數據與既往發(fā)表的數據一致。
對ClarIDHy試驗的全面分析將在2019年歐洲腫瘤內科學會大會上發(fā)表。Agios計劃于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受過治療的攜帶IDH1突變的膽管癌的補充新藥申請。
膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤,手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期,因此錯失手術機會。目前,對于晚期膽管癌,尚無標準二線和三線治療方案?;颊咄ǔnA后差并且生存期短。
膽管癌可能與多種高風險因素有關,包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區(qū),也是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一。
2018年6月,基石藥業(yè)與Agios達成在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化TIBSOVO的獨家協(xié)議。
ClarIDHy III期試驗
TIBSOVO在任何國家都沒有獲批用于治療晚期膽管癌患者。