上海2019年2月28日電 /美通社/ -- 近日，Intertek天祥集團(tuán)為英科醫(yī)療頒發(fā)了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP認(rèn)證）證書。該證書為Intertek在國內(nèi)頒發(fā)的首批MDSAP認(rèn)證證書，標(biāo)志著英科醫(yī)療的醫(yī)療器械法規(guī)符合性和管理體系水平達(dá)到國際要求，為其海外市場的持續(xù)拓展帶來積極影響。
英科醫(yī)療作為國內(nèi)領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商，在全球已擁有十家子公司，經(jīng)過十年的迅速發(fā)展，英科的產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，管理體系逐步完善，已擁有全球主要目標(biāo)市場準(zhǔn)入資質(zhì)認(rèn)證。由于企業(yè)的海外布局日趨廣泛，如何用一套管理體系一站式滿足不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,實(shí)現(xiàn)一次進(jìn)入多國市場，成為英科的殷切需求。
醫(yī)療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為MDSAP認(rèn)證。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇創(chuàng)立的審核項(xiàng)目，旨在通過一次審核實(shí)現(xiàn)多國互認(rèn)，優(yōu)化和節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間和資源。目前MDSAP認(rèn)證獲得了五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，包括：澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關(guān)的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械領(lǐng)域具有代表性的審核項(xiàng)目。
Intertek中國區(qū)副總裁Frank Hua表示，醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)要求多且繁雜，了解目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全要求，對中國企業(yè)拓展海外市場顯得尤為重要。我們的使命是通過提供系統(tǒng)的、端到端的保障、測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證解決方案，幫助企業(yè)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)要求，支持其國際市場拓展目標(biāo)。
英科醫(yī)療董事長劉方毅先生表示：本次MDSAP審核通過，正是我們企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次驗(yàn)證。感謝Intertek的專家為我們的體系提供指導(dǎo)和檢查，使我們順利獲得“國際通行證”的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)商。
Intertek是國際首批獲得MDSAP醫(yī)療器械單一審核資質(zhì)的機(jī)構(gòu)之一，擁有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，審核水平高超的醫(yī)療器械專業(yè)審核員，基于多年質(zhì)量管理體系認(rèn)證、審核，ISO 13485認(rèn)證，CDMCAS認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，Intertek可以為客戶提供專業(yè)的審核，通過MDSAP多國單一審核項(xiàng)目，通過一次審核實(shí)現(xiàn)全球市場準(zhǔn)入，為企業(yè)進(jìn)軍海外市場保駕護(hù)航。
