以色列約克尼穆2018年5月16日電 /美通社/ --
來自這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)將被提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，支持TIGERTRIEVER在美國獲得上市許可
專注于開發(fā)新一代神經(jīng)血管介入器械的公司Rapid Medical宣布，TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)研究已經(jīng)招募到了首批病人。這是一項(xiàng)多中心研究，旨在評估Rapid Medical用于治療急性缺血性中風(fēng)的全新取栓裝置TIGERTRIEVER的性能。TIGER研究是一項(xiàng)IDE（美國試驗(yàn)用醫(yī)療器械的豁免制度）臨床研究，其目的在于支持Rapid Medical向FDA提交510(k)文件，以便獲得在美國市場銷售這種產(chǎn)品的許可。這項(xiàng)研究最多將在全美25個(gè)領(lǐng)先的中風(fēng)研究中心進(jìn)行。加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)下屬加州洛杉磯醫(yī)學(xué)中心的杰夫-薩維爾(Jeff Saver)醫(yī)學(xué)博士與佐治亞州WellStar Health System（維爾斯塔健康系統(tǒng)）的神經(jīng)重癥護(hù)理總監(jiān)里希-古普塔(Rishi Gupta)醫(yī)學(xué)博士（二人均為神經(jīng)病學(xué)家），是這項(xiàng)研究的主要研究者。
超過1000位病人已經(jīng)在歐洲利用TIGERTRIEVER進(jìn)行了商業(yè)化治療，TIGERTRIEVER也在多個(gè)歐洲國家進(jìn)行了上市后注冊。TIGERTRIEVER是一種性能優(yōu)異、完全可視化和可控制的可回收支架，可以調(diào)整至完全適合導(dǎo)致急性缺血性中風(fēng)的受阻礙血管的尺寸。
最初的病例由古普塔博士和Wellstar Medical腦血管神經(jīng)外科總監(jiān)艾哈邁德-哈立德(Ahmad Khaldi)進(jìn)行治療。古普塔博士表示：“我們很高興能夠招募到首批病人，并在TIGER研究中發(fā)揮領(lǐng)先作用?？苫厥罩Ъ墁F(xiàn)在已經(jīng)成為治療缺血性中風(fēng)的‘黃金標(biāo)準(zhǔn)’，而TIGERTRIEVER正是一種新一代可回收支架，其獨(dú)一無二的設(shè)計(jì)將會(huì)很有希望地表明，它能夠幫助克服當(dāng)前設(shè)備所存在的缺陷，并將改善病人治療效果。”
