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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，武漢協(xié)和醫(yī)院黎緯明教授已在于美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克）用于非T315I突變慢性期慢性髓細胞白血?。–P-CML）患者二線治療的最新臨床研究數(shù)據(jù)。
ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥四個品種（耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。值得一提的是，這也是耐立克的研發(fā)數(shù)據(jù)連續(xù)第七年入選ASH年會口頭報告。
此次耐立克口頭報告的研究結果為該品種在非T315I突變CP-CML二線治療人群中的數(shù)據(jù)首次公布，提示該品種有望為二線CP-CML患者帶來一種安全有效的治療選擇，尤其對那些一線使用二代TKI治療失敗的患者。數(shù)據(jù)顯示，在既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受的CML-CP患者中，耐立克的完全細胞遺傳學反應（CCyR）率為74.1%，主要分子學反應（MMR）率為40.6%；在以第二代TKI作為一線治療的患者中，耐立克的CCyR率為78.9% ，MMR率為43.5%，且療效隨用藥時間延長而改善。而在安全性方面，耐立克安全性概況與之前報道的相似，未觀察到新的安全性問題，未出現(xiàn)動脈閉塞（AOE）和靜脈栓塞（VTE） 不良事件。
耐立克是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。
黎緯明教授表示："在CP-CML患者中，一線TKI 治療失敗需要更換治療方式的情況非常常見，患者使用一、二代TKI二線治療療效欠佳。因此二線治療獲得更佳的療效仍是一個急需解決的問題。因此，我們設計了這項研究來評估耐立克二線治療無T315I突變CP-CML患者的療效和安全性。
這是耐立克二線治療非T315I突變CP-CML患者的首次報道。這項研究結果顯示：針對既往接受過一種TKI治療的患者，二線使用耐立克治療具有較高的緩解率和更大的獲益，安全性表現(xiàn)也非常優(yōu)秀，患者耐受性良好，尤其是在一線使用二代TKI 治療的患者中。這一研究結果為二線治療的選擇提供了新的方向。
我希望未來有更多研究數(shù)據(jù)發(fā)表，為耐立克在二線治療中的應用提供更多循證醫(yī)學證據(jù)，為寫入指南提供數(shù)據(jù)支持。給患者和醫(yī)生提供更好的治療選擇。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："2018年耐立克的臨床數(shù)據(jù)首次公布，就獲ASH年會口頭報告。自此，該品種的臨床研究連續(xù)第七年獲選ASH年會口頭報告。同一個藥物（耐立克），在同一個適應癥（CML），連續(xù)七年獲口頭報告，充分展現(xiàn)了國際血液學屆對其巨大認可，這令我們備受鼓舞。此次口頭報告的數(shù)據(jù)進一步驗證了耐立克在CML治療領域的無限可能性。未來，我們將繼續(xù)秉持初心，堅守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加速推進耐立克在內的公司重點品種在全球層面的臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：
Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細胞白血?。?/strong>CP-CML）患者的二線治療
展示形式：口頭報告
摘要編號：480
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：新型藥物的臨床應用
核心要點：
研究背景：奧雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在耐藥和（或）不耐受至少2種TKI或伴有T315I突變的CML患者中顯示出突出的療效和良好的安全性。本研究旨在評估奧雷巴替尼二線治療無T315I突變的CP-CML患者的療效和安全性。
研究介紹：這是一項針對既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的CML-CP患者的開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在一種TKI治療耐藥/不耐受的非T315I 突變CML-CP患者中的療效、安全性及患者生活質量。
入組患者和研究方法： 截至2024年11月15日，共入組非T315I 突變的CML-CP 患者43例。奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個周期。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時間16.0（2-18）個月。共有41例（95.3%）患者發(fā)生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（48.8%）發(fā)生了≥3級TRAEs，6例（14.0%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）。非血液學TRAEs包括皮膚色素沉著（51.2%）、高尿酸血癥（30.2%）和肌酸磷酸激酶升高（25.6%）。TRAE多為1 ~ 2級?！?級血液學不良反應包括血小板減少（46.5%）、中性粒細胞減少（25.6%）和貧血（9.3%）。僅1例患者發(fā)生1級高血壓事件與奧雷巴替尼可能相關，無AOE，無VTE不良事件發(fā)生。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數(shù)減少（7.0%）、貧血和ALT升高（各2.3%）。無死亡報告。
結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對于一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已構建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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