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【2024 ASH】七連冠!耐立克攜多項(xiàng)研究第七次入選,其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告

2024-11-06 14:07

美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2024年11月6日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克)有多項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology,ASH)年會(huì),其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第7年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告,充分體現(xiàn)國(guó)際血液學(xué)界對(duì)其療效和安全性的認(rèn)可。值得一提的是,今年,公司四個(gè)品種(耐立克、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告,并獲兩項(xiàng)口頭報(bào)告。

耐立克是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的全球?qū)用鎎est-in-class潛力藥物,為中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR:ABL抑制劑,該品種在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。公司將在此次ASH年會(huì)上,口頭報(bào)告其用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。–P-CML)患者二線治療的研究最新進(jìn)展,該研究主要研究者為武漢協(xié)和醫(yī)院黎緯明教授。此外,耐立克海外臨床研究的最新進(jìn)展、以及該品種聯(lián)合公司另一重磅品種Bcl-2抑制劑APG-2575(lisaftoclax)治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL)兒童患者的研究數(shù)據(jù)也將以壁報(bào)展示形式公布。

一年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一,全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第66屆ASH年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年12月7日至10日間在美國(guó)圣地亞哥以線下結(jié)合線上的形式舉行。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"今年將是耐立克連續(xù)第7年在ASH年會(huì)上展示最新臨床進(jìn)展,又一次刷新其口頭報(bào)告連續(xù)入選記錄,體現(xiàn)了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)耐立克這一全球?qū)用鎎est-in-class潛力藥物的巨大認(rèn)可。此外,今年,公司四個(gè)重點(diǎn)品種有多項(xiàng)進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告,充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開(kāi)發(fā)實(shí)力。我們期待在后續(xù)會(huì)議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)。未來(lái),亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā),早日為患者帶來(lái)更多治療選擇。"

ASH 2024亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽:

展示形式 

品種

摘要標(biāo)題

編號(hào) 

口頭報(bào)告

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients
(pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-
CML)

奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血病(CP-CML)患
者的二線治療

480

APG-2575

(Lisaftoclax)

Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic
Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory
Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-
Chain (AL) Amyloidosis

Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難
治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白輕鏈
(AL)淀粉樣變性患者(pts)

1022

壁報(bào)展示

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Olverembatinib (HQP1351) Overcomes

Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in
Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase
Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up
Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R)
Analyses

奧雷巴替尼(HQP1351)可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢
性髓細(xì)胞白血?。–P CML)患者對(duì)Asciminib和
Ponatinib的耐藥/不耐受:來(lái)自1.5年隨訪的最新數(shù)據(jù)及
綜合暴露-反應(yīng)(E-R)分析

3151

APG-2575

(Lisaftoclax)

Lisaftoclax (APG-2575) Demonstrates Activity and Safety
When Given with Accelerated Ramp-up and then Combined
with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with
Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic
Lymphoma (CLL/SLL), Including Those with Prior Exposure
to Venetoclax

Lisaftoclax(APG-2575)在快速劑量遞增給藥后與阿可替
尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療在慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋
巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的安全性和抗腫瘤活
性,包括既往接受維奈克拉治療的患者

4614

APG-2575

(Lisaftoclax)

Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in
Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with
Myelodysplastic Syndrome (MDS)

新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合阿扎胞苷
治療骨髓增生異常綜合征(MDS)

3202

奧雷巴替尼

+

APG-2575

Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined
with Lisaftoclax (APG-2575) in Children and Adolescents
with Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–
Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph+ ALL): First
Report from a Phase 1 Study

奧雷巴替尼(HQP1351)聯(lián)合Lisaftoclax(APG-2575)
治療復(fù)發(fā)/難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R Ph+ ALL)
兒童及青少年患者的安全性和療性:一
項(xiàng)I期臨床研究的首次報(bào)告。

1443

奧雷巴替尼

(HQP1351)

A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of
Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1
Rearrangement

一項(xiàng)評(píng)估奧雷巴替尼治療攜帶FGFR1基因重排的髓細(xì)
胞/淋巴細(xì)胞腫瘤的II期臨床研究

1781

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Olverembatinib 30 Mg Versus 40 Mg Every Other Day
(QOD) in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)
Resistant or Intolerant Chronic-Phase Chronic Myeloid
Leukemia (CML-CP): A Multi-Center Propensity Score-
Matched Analysis

隔天一次(QOD)30mg較QOD 40mg奧雷巴替尼治
療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥或不耐受的慢性期
慢性髓細(xì)胞白血?。–ML-CP)患者:一項(xiàng)多中心傾向
得分匹配分析

4529

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Combination of Olverembatinib and VP Regimen for
Newly Diagnosed Adult Philadelphia Chromosome-
Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

奧雷巴替尼聯(lián)合VP方案治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)
性急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者

1449

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Olverembatinib-Therapy in Patients with Accelerated-
Phase Chronic Myeloid Leukaemia: A Multi-Centre
Retrospective Study from China

奧雷巴替尼治療加速期慢性髓細(xì)胞白血病:一項(xiàng)在中
國(guó)開(kāi)展的多中心回顧性研究

1767

奧雷巴替尼

(HQP1351)

Olverembatinib-Based Therapy in Patients with
Philadelphia Chromosome-Positive Acute Leukemia: A
Multi-Centre Retrospective Study from China

基于奧雷巴替尼療法治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性白血
?。阂豁?xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心回顧性研究

4528

APG-2575

+

APG-2449

APG-2449, a Novel Focal Adhesion Kinase (FAK) Inhibitor,
Exhibits Antileukemic Activity and Enhances Lisaftoclax
(APG-2575)-Induced Apoptosis in Acute Myeloid Leukemia
(AML)

新型局灶性黏附激酶(FAK)抑制劑APG-2449在急性髓
系白血?。ˋML)中顯示了抗白血病活性并強(qiáng)化了由
Lisaftoclax(APG-2575)誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡

4150

APG-5918

Embryonic Ectoderm Development (EED) Inhibitor APG-
5918 Demonstrates Robust Antitumor Activity in Preclinical
Models of T-Cell Lymphomas (TCLs)

胚胎外胚層發(fā)育蛋白(EED)抑制劑APG-5918在T細(xì)胞
淋巴瘤(TCL)臨床前模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性

1415

在線發(fā)布

奧雷巴替尼

+

APG-2575

Olverembatinib (HQP1351) in Combination with Lisaftoclax
Overcomes Venetoclax Resistance in Preclinical Model of
Acute Myeloid Leukemia (AML)

奧雷巴替尼(HQP1351)聯(lián)合Lisaftoclax(APG-2575)
可在急性髓系白血病(AML)臨床前模型中克服
Venetoclax耐藥

5777

 

耐立克入選2024 ASH年會(huì)的主要研究摘要如下:(APG-2575入選ASH年會(huì)的摘要詳細(xì)信息參見(jiàn)同期發(fā)布的另一篇新聞稿)

口頭報(bào)告

Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼用于慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CP-CML)患者的二線治療

展示形式:口頭報(bào)告

摘要編號(hào):480

分會(huì)場(chǎng):632. 慢性髓細(xì)胞白血?。盒滦退幬锏呐R床應(yīng)用

報(bào)告時(shí)間:

2024年12月8日,星期日,上午9:30 - 11:00(美國(guó)西部時(shí)間)
2024年12月9日,星期一;凌晨1:30 – 3:30(北京時(shí)間)

第一作者:武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授

核心要點(diǎn):

研究背景:奧雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI),在耐藥和(或)不耐受至少2種TKI或伴有T315I突變的CML患者中顯示出突出的療效和良好的安全性。本研究旨在評(píng)估奧雷巴替尼二線治療無(wú)T315I突變的CP-CML患者的療效和安全性。

研究介紹:這是一項(xiàng)針對(duì)既往使用過(guò)一種TKI治療后耐藥或不耐受(包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達(dá)沙替尼等)的CML-CP患者的開(kāi)放性、單臂、多中心臨床研究,旨在評(píng)估隔日口服40mg奧雷巴替尼在一種TKI治療耐藥/不耐受的非T315I 突變CML-CP患者中的療效、安全性及患者生活質(zhì)量。

入組患者和研究方法: 截至2024年7月29日,共入組非T315I 突變的CML-CP 患者42例。奧雷巴替尼采用隔日給藥(QOD)的方式,28天為一個(gè)周期。

療效數(shù)據(jù)

  • 截至2024年7月29日,33例(78.6%)患者接受了至少1次療效評(píng)估,28例(66.7%)接受了至少2次療效評(píng)估,23例(54.8%)接受了至少3次療效評(píng)估。3例患者尚未進(jìn)行首次療效評(píng)估。
  • 至截止日期,75.0%(24/32)的患者獲完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR),40.6%(13/32)獲主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)。第6、9、12、18個(gè)周期評(píng)估的CCyR率和MMR率分別為53.4%和28.6%、64.8%和32.5%、69.1%和32.5%、77.7%和43.9%,提示療效隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)而改善。
  • 在32例療效可評(píng)估的患者中,有23例曾以第二代TKI作為一線治療,其中19例(82.68%)獲CCyR,10例(43.5%)獲MMR;在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中,5例獲CCyR(55.6%),3例獲MMR(33.3%)。

安全性數(shù)據(jù):中位(區(qū)間)治療時(shí)間16.0(1 ~ 18)個(gè)月。共有37例(88.1%)患者發(fā)生了任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件(TRAEs),其中19例(45.2%)發(fā)生了≥3級(jí)TRAEs,5例(11.9%)發(fā)生了與奧雷巴替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)。非血液學(xué)TRAEs包括皮膚色素沉著(38.1%)、高尿酸血癥(23.8%)和肌酸磷酸激酶升高(21.4%)。TRAE多為1 ~ 2級(jí)?!?級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)包括血小板減少(38.1%)、中性粒細(xì)胞減少(21.4%)和貧血(7.1%)。與奧雷巴替尼可能相關(guān)的任何級(jí)別心血管事件包括高血壓(4.8%)和房性心動(dòng)過(guò)速(2.4%),所有這些事件均為1級(jí)或2級(jí)。奧雷巴替尼相關(guān)SAEs包括血小板計(jì)數(shù)減少(7.1%)、貧血、骨髓抑制和發(fā)熱(各2.4%)。無(wú)死亡報(bào)告。

結(jié)論:奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇,尤其是對(duì)于一線使用二代TKIs治療失敗的患者。

壁報(bào)展示:

Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Resistance/Intolerance to Asciminib and Ponatinib in Patients (pts) with Heavily Pretreated Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML): A 1.5-Year Follow-up Update with Comprehensive Exposure-Response (E-R) Analyses 
奧雷巴替尼(HQP1351)可克服經(jīng)深度治療的慢性期慢性髓細(xì)胞白血?。?/b>CP CML)患者對(duì)AsciminibPonatinib的耐藥/不耐受:來(lái)自1.5年隨訪的最新數(shù)據(jù)及綜合暴露-反應(yīng)(E-R)分析

展示形式:壁報(bào)展示

摘要編號(hào):3151

分會(huì)場(chǎng):632. 慢性髓細(xì)胞白血病:臨床及流行病學(xué)研究:壁報(bào)展示II

報(bào)告時(shí)間:

2024年12月8日,星期日,下午6:00 - 8:00(美國(guó)西部時(shí)間)
2024年12月9日,星期一,上午10:00 - 12:00(北京時(shí)間)

第一作者:MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center) Elias Jabbour教授

核心要點(diǎn):

研究介紹:對(duì)第三代(3G)TKI Ponatinib和/或Asciminib(一種特異性靶向ABL 肉豆蔻酰 (STAMP)的抑制劑)耐藥/不耐受的CP-CML患者亟需新的治療選擇。奧雷巴替尼是一種耐受性良好的TKI,具有克服其他TKI耐藥的潛力,本次更新介紹了奧雷巴替尼在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。

入組患者和研究方法

  • 入組條件為既往接受過(guò)≥2種TKIs和/或一種STAMP抑制劑治療、入組時(shí)器官功能良好、且既往治療未達(dá)到MMR的成人CP-CML患者。
  • 截至2024年7月28日,共有67例CP-CML患者入組,中位(范圍)隨訪時(shí)間為74.3(0.1-217.1)周;中位(范圍)年齡為50(21-80)歲;其中38 (56.7%)例患者為男性。
  • 這些患者被隨機(jī)分配到奧雷巴替尼治療組,隔天口服一次(QOD),28天為一個(gè)周期,劑量為30,40或50mg。同時(shí)根據(jù)T315I突變狀態(tài)進(jìn)行分層,并進(jìn)行全面的E-R分析。

療效數(shù)據(jù)

  • 共60例患者療效可評(píng)估,所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。其中35例(58.3%)患者入組治療后達(dá)到CCyR,29/64(45.3%)例達(dá)到MMR。12個(gè)月時(shí),整體MMR率為61.4%(27/44),其中T315I突變患者的CCyR率為66.7%,而沒(méi)有T315I突變患者的CCyR率為54.8%,MMR率分別為50.0%和43.5%。
  • 在28例Ponatinib治療失敗的細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)可評(píng)估的CP-CML患者中,有15例(53.6%)達(dá)到CCyR,23例既往Ponatinib耐藥患者的CCyR率為52.2%(12/23),4例既往Ponatinib不耐受患者的CCyR率為75.0%(3/4)。30例先前接受過(guò)Ponatinib治療的分子學(xué)緩解可評(píng)估患者中,共有40.0%(12/30)達(dá)到MMR,其中23例既往Ponatinib耐藥患者的MMR率為47.8%(11/23),既往6例Ponatinib不耐受患者的MMR率為16.7%(1/6), 所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。
  • 在Asciminib治療失敗的可評(píng)估患者中,37.5%(6/16)達(dá)到CCyR,30%(6/20)達(dá)到MMR,其中既往Asciminib耐藥的患者的CCyR率為30.8%(4/13)、MMR率為26.7%(4/15);既往Asciminib不耐受患者的CCyR率為50.0%(1/2 ),MMR率為25.0%(1/4) ,所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。
  • 先前同時(shí)接受過(guò)Ponatinib和Asciminib治療患者的CCyR率和MMR率分別為30%和25%,所有患者均為基線時(shí)無(wú)療效。

安全性數(shù)據(jù):在66例患者中,62(93.9%)例報(bào)告了任何級(jí)別的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs),其中44(66.7%)例經(jīng)歷了≥3級(jí)的TEAEs。共60(90.9%)例報(bào)告了任何級(jí)別的與治療相關(guān)的不良事件(TRAEs),常見(jiàn)TRAEs(發(fā)生率≥20%)為肌酸激酶升高(37.9%)、血小板減少(24.2%)和谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(22.7%)。

結(jié)論:奧雷巴替尼耐受性良好,在反復(fù)經(jīng)治的CP-CML患者中顯示出顯著而持久的抗白血病活性。目前注冊(cè)III期研究正在招募中。

Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined with Lisaftoclax (APG-2575) in Children and Adolescents with Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph+ ALL): First Report from a Phase 1 Study
奧雷巴替尼(HQP1351)聯(lián)合LisaftoclaxAPG-2575)治療復(fù)發(fā)/難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(R/R Ph+ ALL)兒童及青少年患者的安全性和療效:一項(xiàng)I期臨床研究的首次報(bào)告。

展示形式:壁報(bào)展示

摘要編號(hào):1443

分會(huì)場(chǎng):613. 急性淋巴細(xì)胞白血?。和N移植以外的療法:壁報(bào)展示I

報(bào)告時(shí)間:2024年12月7日,星期六,下午5:30 - 7:30(美國(guó)西部時(shí)間)/ 2024年12月8日,星期日,上午9:30 - 11:30(北京時(shí)間)

第一作者: 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 張婧嫽教授

核心要點(diǎn):

研究背景:奧雷巴替尼是新型三代TKI,具有良好耐受性,并在已接受深度治療的CP-CML患者中(無(wú)論是否有T315I突變)表現(xiàn)出強(qiáng)大且持久的抗白血病活性。Lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑,在多種血液惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤效果。目前,R/R Ph+ ALL兒童患者尚無(wú)有效治療選擇。本研究旨在探索奧雷巴替尼單藥或聯(lián)合Lisaftoclax在R/R Ph+ ALL兒童患者中的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征。

研究方法

  • 這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ib期研究,入組的為年齡小于18歲的R/R Ph+ ALL兒童患者,這些患者對(duì)至少一種TKI耐藥或不耐受(如果患者攜帶T315I突變,則不考慮既往TKI使用情況)?;颊咝杈邆渥銐虻腒arnofsky/Lansky功能狀態(tài)評(píng)分和器官功能?;加信cPh+ ALL無(wú)關(guān)的癥狀性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或顯著出血的患者被排除在外。
  • 奧雷巴替尼以成人等效劑量(AED)40 mg口服,隔日一次,持續(xù)2周(第1-14天)。然后同劑量的奧雷巴替尼聯(lián)合Lisaftoclax,后者的指定劑量為200/400/600 mg(AED),每日一次(QD),第13-42天(第13-15天需3天劑量遞增)。地塞米松以6 mg/m²/天的劑量從第15-42天每日口服一次。主要終點(diǎn)包括奧雷巴替尼單藥/聯(lián)合APG-2575的安全性評(píng)估、總反應(yīng)率(ORR)、可測(cè)量的殘留疾?。∕RD)陰性率、以及PK特征。

入組情況:從2022年9月至2024年6月,共入組了10例患者。中位年齡(范圍)為13.0(11-15)歲,其中6例為男性。中位體重(范圍)為49.85(35.9-86.0)kg。9例(90.0%)患兒表達(dá)p190轉(zhuǎn)錄本;1例(10.0%)表達(dá)p210轉(zhuǎn)錄本?;€時(shí),3例患兒攜帶BCR-ABL1突變,包括2例T315I突變和1例F317L突變。1例患兒因在第1療程第1天(C1D1)發(fā)生癲癇而退出試驗(yàn),9例患兒被納入3+3劑量遞增模型:每組(A、B和C組)各3例患兒,分別接受200、400和600 mg(AED)指定劑量的Lisaftoclax。這些患兒完成了42天的治療,并接受了主要終點(diǎn)評(píng)估。

療效數(shù)據(jù):在6例形態(tài)學(xué)反應(yīng)可評(píng)估的患兒中,在奧雷巴替尼單藥治療結(jié)束時(shí)(EOM),2例達(dá)到CR伴不完全血細(xì)胞恢復(fù)(CRi),2例達(dá)到部分緩解(PR),ORR為66.7%;在奧雷巴替尼和Lisaftoclax聯(lián)合治療結(jié)束時(shí)(EOC),5例(83.3%)達(dá)到完全緩解(CR);在7例分子學(xué)可評(píng)估的患兒中,有5(71.4%)例達(dá)到了MRD陰性,其中1例在EOM達(dá)到,4例在EOC達(dá)到。

安全性數(shù)據(jù):10例患兒中有6例經(jīng)歷了≥ 3級(jí)的血液學(xué)治療期間出現(xiàn)的不良事件,包括貧血(3/10)、中性粒細(xì)胞減少(7/10)和血小板減少(3/10);1例患兒因3級(jí)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高而停止治療,另1例患兒在第1療程第1天(C1D1)發(fā)生癲癇并退出試驗(yàn)。

PK:初步PK分析顯示,奧雷巴替尼和Lisaftoclax在兒童和成人中具有相似的PK特征和可比的藥物暴露,經(jīng)過(guò)多次給藥后未見(jiàn)顯著蓄積。且?jiàn)W雷巴替尼和Lisaftoclax之間未觀察到藥物相互作用。

結(jié)論:初步數(shù)據(jù)表明,奧雷巴替尼聯(lián)合Lisaftoclax為R/R Ph+ ALL患兒提供了一種安全且有效的治療選擇。該方案在無(wú)需強(qiáng)化療或免疫治療的情況下,實(shí)現(xiàn)了83.3%的CR率和71.4%的MRD轉(zhuǎn)陰率。目前,該研究正處于劑量擴(kuò)展階段。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研發(fā)創(chuàng)新藥,以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中包括13項(xiàng)注冊(cè)臨床研究(已完成/進(jìn)行中/擬啟動(dòng))。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種,并已在中國(guó)獲批,是公司的首個(gè)上市品種。目前,耐立克已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司,以及MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)、梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì),以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。

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